11月17日上午,廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會,首次向社會公開發(fā)布運行《疫苗監(jiān)管質量管理手冊》(下稱《手冊》),以高質量監(jiān)管護航我省疫苗產品質量安全邁向國際先進水平。
廣東省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹,為進一步提升疫苗監(jiān)管效能水平,省藥監(jiān)局以世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估為契機,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,全面打造疫苗監(jiān)管質量管理體系(QMS),采取超常規(guī)方式,用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質量管理手冊》編制發(fā)布。
高質量監(jiān)管疫苗 保證產品安全性
《手冊》應用國際先進標準建設疫苗監(jiān)管體系,共設十章、80條,旨在更好地服務于公眾、企業(yè)、行業(yè)和社會各界,增進對疫苗監(jiān)管過程的了解、增加對疫苗監(jiān)管機構的信任、增強接種疫苗信心。
“近幾年來,我國疫苗按照全程管控思路,從研制、生產、流通、接種、警戒等諸環(huán)節(jié)不斷完善制度,管理水平應當已經達到或接近國際先進水平?!敝x志潔表示,WHO的疫苗評估是一項世界范圍內公認的,可以科學全面評估一個國家或地區(qū)疫苗監(jiān)管水平的國際考核;此次省藥監(jiān)局在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作,用國際標準引領質量管理體系并發(fā)布運行《質量管理手冊》,將對疫苗監(jiān)管的高質量、疫苗產品的保安全產生積極的推動。
在提升監(jiān)管質量方面,《手冊》按照ISO 9001要求建立質量管理體系,融入風險思維,對每一項工作,每一個環(huán)節(jié)的風險點進行識別,針對關鍵風險點編制指南文件,將更多的監(jiān)管資源分配在關鍵風險點,不僅使監(jiān)管制度更加完善,更重要的是監(jiān)管質量大大提升,對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。
在改善管理方法、提高運作能力方面,《手冊》按照ISO 9001要求建立質量管理體系,強調流程管理“增值”效應,通過識別和管理相互關系和相互作用的過程,使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時,通過分析內外部環(huán)境變化和利益相關方的訴求與期望,使監(jiān)管決策更加科學合理、監(jiān)管舉措更加精準有效。
此外,按照ISO 9001要求建立質量管理體系,不僅能夠提高監(jiān)管質量、改善管理方法,而且獲得了國際互認的“通行證”?!拔覈呙绠a品要申請進入國際采購名單預認證,前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估,也必將有利于我省疫苗產品走向世界。”謝志潔說。
疫苗流通監(jiān)管實現“三個看得見”
“疫苗監(jiān)管質量管理體系已從試運行轉入正式運行,還將在運行中持續(xù)完善?!睆V東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管二處副處長黃佑指出,在疫苗流通監(jiān)管方面,目前已經取得了實實在在的監(jiān)管效果,主要體現在“三個看得見”——監(jiān)管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。
目前,我省有疫苗儲存配送企業(yè)13家,接受全國43家疫苗企業(yè)委托99個品規(guī)非免疫規(guī)劃疫苗儲存配送,共有冷庫39座(總容積18827.8立方米),冷藏車74輛(總容積1129.31立方米)。所有配送企業(yè)每年100%接受現場監(jiān)督檢查,接種單位每3年覆蓋檢查一次?!叭∫呙?,無論是國家規(guī)劃苗,還是非規(guī)劃苗都在冷鏈系統(tǒng)中配送。疫苗環(huán)境的溫度都在實時監(jiān)控中,每隔5分鐘溫度監(jiān)測就要記錄一次。”黃佑表示,只要疫苗環(huán)境超過溫度限值,系統(tǒng)就會發(fā)出警示信息,質量管理人員必須立即對儲存運輸環(huán)境進行調控,確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。
在疫苗流通領域,廣東省設立了疫苗追溯監(jiān)管平臺,包括“一中心三系統(tǒng)”,即疫苗監(jiān)管數據中心、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協同系統(tǒng)和疫苗追溯智能分析系統(tǒng)。2019年,我省儲存、運輸疫苗2358.9萬支(瓶),貨值金額約51.83億元。“無論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗,每一支疫苗從生產、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯?!秉S佑說。
接種也是保障疫苗質量的重要環(huán)節(jié)?!澳壳?,廣東接種單位接種疫苗,需將使用的疫苗品種、生產日期、有效期、追溯碼等信息數據和受種者等信息,上傳到省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng),省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)再將相應數據上傳至國家藥監(jiān)局疫苗追溯協同服務平臺?!秉S佑表示,廣東省疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%,各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。疫苗使用情況看得見?!昂唵吸c說,就是在廣東省每一支所接種的疫苗,監(jiān)管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產,經過哪種環(huán)境,流轉哪些地方,在哪里被使用,是否正確接種,都可以全過程、全環(huán)節(jié)、全品種追溯到,所以,受種者可以放心使用?!秉S佑說。