廣東發(fā)布38條舉措進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。10月9日，廣東省政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（下稱(chēng)《行動(dòng)方案》）。廣東將力爭(zhēng)到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

　　積極爭(zhēng)取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃落戶(hù)廣州

　　在加快創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，《行動(dòng)方案》提出，強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加快科研成果在廣東落地轉(zhuǎn)化。持續(xù)推進(jìn)國(guó)家基因庫(kù)二期、人類(lèi)細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭(zhēng)取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃落戶(hù)廣州。

　　為支持高水平臨床研究平臺(tái)建設(shè)，廣東將依托國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、高水平醫(yī)院，以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心等為核心，到2027年，建成3—5個(gè)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開(kāi)展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　《行動(dòng)方案》還提出，促進(jìn)公立醫(yī)院開(kāi)展創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院績(jī)效考核。

　　同時(shí)，以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、國(guó)家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，組建若干臨床研究聯(lián)合體。鼓勵(lì)廣東取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位，并按國(guó)家要求配人配設(shè)備。

　　推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條

　　在優(yōu)化審評(píng)審批方面，《行動(dòng)方案》提出，加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)程，爭(zhēng)取在廣東開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，推動(dòng)納入廣東創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批。

　　特別是在提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力方面，廣東與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機(jī)制，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質(zhì)服務(wù)。其中，對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，爭(zhēng)取每年有1—2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)許可。

　　《行動(dòng)方案》還提出，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目以及創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)審批。

　　廣東還將持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍。對(duì)于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。

　　其中，將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市后變更審批和再注冊(cè)時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場(chǎng)上市速度。

　　此外，廣東還將推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　打造超10個(gè)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)

　　為推動(dòng)創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動(dòng)態(tài)，引進(jìn)具有良好應(yīng)用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。

　　同時(shí)，支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺(tái)型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗(yàn)證中心和中試平臺(tái)，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。

　　在加強(qiáng)重點(diǎn)藥企招引和梯度培育方面，《行動(dòng)方案》提出，省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，加大力度引進(jìn)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機(jī)構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。

　　廣東還將持續(xù)加大對(duì)科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆ⅰ蔼?dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在粵布局區(qū)域分中心。

　　在建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)方面，廣東將促進(jìn)廣州國(guó)際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識(shí)城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強(qiáng)做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動(dòng)效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。