呼吸機等多項抗疫產(chǎn)品獲批注冊數(shù)量全國第一、全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬劑/月增至1324萬劑/月、實現(xiàn)國產(chǎn)人工角膜“零的突破”、 成立粵港澳中醫(yī)藥政策與技術研究中心和粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心、建設粵港澳大灣區(qū)最大的生物醫(yī)藥安全評價實驗室……5月12日，據(jù)省藥品監(jiān)管局新聞發(fā)布會消息，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三重（重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）”創(chuàng)新服務取得多項新成果。

　　截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過24萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過萬億元，位居全國第一，成為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。

　　第三批“三重”創(chuàng)新服務名單在會上公布。今年，省藥品監(jiān)管局將推動13個重點項目創(chuàng)新發(fā)展，其中5個為一類新藥項目。

　　全省月產(chǎn)新冠疫苗達1324萬劑

　　“我們先后發(fā)布了兩批次共19個重點項目、15家重點企業(yè)和5個重點地區(qū)名單，一年多以來，實打?qū)嵽D(zhuǎn)化了一批項目成果?！笔∷幤繁O(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振表示。

　　多項成果有效助力疫情防控。截至目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計數(shù)量均位列全國第一。推動深圳康泰生物的疫苗緊急使用和上市接種，助力珠海麗珠單抗的疫苗向國家藥監(jiān)局提出附條件生產(chǎn)上市申請，促成廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒獲批上市。同時，省藥品監(jiān)管局探索完善疫苗緊急使用監(jiān)管，先后派出37個專項監(jiān)督檢查組共151人次檢查員現(xiàn)場檢查，助力全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬劑/月提升到1324萬劑/月。

　　創(chuàng)新項目上市“快車道”開通，多項目實現(xiàn)“全國首個”“灣區(qū)首個”：

　　——省藥品監(jiān)管局構建重點項目國家審批快速通道，推動廣州百濟神州藥業(yè)成為上海百濟神州抗癌新藥“替雷利珠單抗注射液”的受托生產(chǎn)企業(yè)，審批用時不到100個工作日。這是國內(nèi)首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準的案例；

　　——廣東佳悅美視生物科技有限公司的“領扣型人工角膜”獲批上市，成為首個具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工角膜。這一產(chǎn)品打破了外國技術壁壘，實現(xiàn)國產(chǎn)人工角膜“零的突破”，解決了眼科產(chǎn)品“卡脖子”問題；

　　——中山康方生物醫(yī)藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項目獲批上市生產(chǎn)，成為粵港澳大灣區(qū)首個創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物。

　　全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力十足。2021年，廣東獲國家新批準的藥品數(shù)量97個，創(chuàng)三年來新高，現(xiàn)有藥品有效批準文號11509個，居全國第二。累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個，居全國第二；現(xiàn)有醫(yī)療器械二類注冊證11083個，占全國近15%，連續(xù)6年全國前二；持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2943家，占全國的56%，化妝品注冊備案產(chǎn)品163萬個，占全國的71%。

　　建設粵港澳大灣區(qū)最大生物醫(yī)藥安全評價實驗室

　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥合作不斷提速。橫琴粵澳深度合作區(qū)納入第二批“三重”名單中的“重點區(qū)域”，目前粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)已成立“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術研究中心”，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展峰會暨生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新（橫琴）大會永久落戶橫琴。

　　同時，省藥品監(jiān)管局還推動在橫琴粵澳產(chǎn)業(yè)園成立“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”，并獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》，“益氣甘露顆?！鲍@得首個備案文號。

　　“我們推動建設粵港澳大灣區(qū)最大的生物醫(yī)藥安全評價實驗室，助力前海合作區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！眹勒裢嘎?，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心等重要平臺建設也加快推進。

　　省市區(qū)創(chuàng)新協(xié)同機制，促進區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，省藥品監(jiān)管局與廣州市黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）管委會簽署合作框架協(xié)議，推動國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械兩個分中心在黃埔區(qū)設立廣州工作處；與廣州市市場監(jiān)管局、白云區(qū)政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設發(fā)展合作協(xié)議，攜手打造全國化妝品產(chǎn)業(yè)先進核心制造基地。

　　省藥品檢驗所則與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評價中心，建立全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，實現(xiàn)藥品注冊檢驗“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內(nèi)。

　　今年5個一類新藥項目有望提速

　　會上，第三批“三重”創(chuàng)新服務名單發(fā)布。其中，重點項目13項，包括8個創(chuàng)新藥品、4個創(chuàng)新醫(yī)療器械和1個化妝品新原料項目；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)列為重點企業(yè)。

　　藥品重點項目中有5個是一類新藥，其中2個是治療新冠肺炎的化學創(chuàng)新藥，1個是治療淋巴瘤的化學創(chuàng)新藥，2個是中藥創(chuàng)新藥。醫(yī)療器械項目中有3個是三類醫(yī)療器械，其中2項為新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品。

　　省藥品監(jiān)管局還將深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司申報的化妝品新原料納入重點項目名單。“原料配方的創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的核心內(nèi)容。目前全國化妝品新原料的備案品種較少，僅有15個，其中廣東3個。推動新原料研發(fā)的突破和發(fā)展，將對廣東化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到巨大推動作用。”省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長陸霞表示。