廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡化在港澳已上市

傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告

粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕5號

　　為貫徹實施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥融合發(fā)展，做好簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作，國家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)督管理局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、本公告所稱在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）是指由香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港特區(qū)、澳門特區(qū)）本地登記的企業(yè)持有，并經(jīng)香港特區(qū)、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港特區(qū)、澳門特區(qū)使用五年以上的傳統(tǒng)外用中成藥。

　　二、實施簡化注冊審批的具體品種目錄由廣東省藥品監(jiān)督管理局商香港特區(qū)、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門制定并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)督管理局審批的事項包括上市許可、上市后變更和再注冊。

　　四、香港特區(qū)、澳門特區(qū)的申請人，應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡稱申請人）辦理相關(guān)藥品注冊事項。

　　五、申請人提交的申報資料應(yīng)當(dāng)符合簡化注冊審批的資料要求。

　　申請人可提供原在香港特區(qū)、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門注冊時提交的試驗研究資料作為申報資料。

　　申請人申請簡化注冊審批提交的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝申報資料應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品在香港特區(qū)、澳門特區(qū)獲準(zhǔn)上市的資料一致。

　　六、申請簡化注冊審批的，應(yīng)當(dāng)提供皮膚過敏性和刺激性試驗研究資料，可不再提供藥物臨床試驗資料。

　　申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)產(chǎn)品在香港特區(qū)、澳門特區(qū)的上市使用情況及不良反應(yīng)收集情況報告。

　　七、廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開展技術(shù)審評。廣東省藥品檢驗機(jī)構(gòu)組織開展藥品注冊檢驗（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗）。

　　確需開展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　八、涉及港澳外用中成藥上市后變更的，申請人應(yīng)當(dāng)參照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行充分研究、評估，開展必要的驗證工作，并在確定變更管理類別后向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請審批、辦理備案。對于無法確認(rèn)變更事項的類別或者調(diào)整變更事項類別的，申請人可申請與廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　九、經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥上市后變更事項內(nèi)容不得涉及改變劑型、用藥途徑、處方組成、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)等。

　　十、審批通過的，發(fā)給藥品注冊證書。注冊證書有效期為五年。藥品注冊證書有效期內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。需要繼續(xù)在內(nèi)地銷售的，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請藥品再注冊。

　　十一、經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥，再注冊時應(yīng)當(dāng)提供香港特區(qū)、澳門特區(qū)相關(guān)中成藥注冊續(xù)期證明。

　　十二、申請人提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)注冊批件的，或者存在其他違法行為的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定處理。

　　十三、經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥，其持有人資質(zhì)或者登記證明在香港特區(qū)、澳門特區(qū)被依法吊銷、撤銷的，持有人應(yīng)當(dāng)報告廣東省藥品監(jiān)督管理局，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。

　　十四、經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥持有人委托粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按上市后變更的有關(guān)規(guī)定報廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，由廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展核查或者檢查工作，申請人、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合。

　　十五、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

　　特此公告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月27日