粵衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕6號(hào)

各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委），省衛(wèi)生監(jiān)督所、省衛(wèi)生健康委政務(wù)服務(wù)中心：

　　現(xiàn)將《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎防控期間緊急上市的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕99號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并組織實(shí)施。

　　一、緊急上市消毒劑包括乙醇類、含氯消毒劑（次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸）、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑。

　　二、產(chǎn)品責(zé)任單位檢測(cè)（或委托檢測(cè)）的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。與已備案產(chǎn)品同類的進(jìn)口消毒劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相同。

　　三、緊急上市消毒劑的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并在有效期限內(nèi)；且符合相應(yīng)的生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)目錄和生產(chǎn)工藝要求。

　　四、緊急上市消毒劑的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按要求向消毒產(chǎn)品備案部門提交書面材料，同時(shí)提供按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628-2018）要求進(jìn)行其余檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)委托單（具體材料清單詳見附件3）。

　　五、負(fù)責(zé)緊急上市消毒產(chǎn)品報(bào)備部門與原消毒產(chǎn)品備案部門一致。廣州、深圳市轄區(qū)內(nèi)緊急上市消毒產(chǎn)品報(bào)備工作分別由廣州、深圳市衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)辦理，其余的按緊急上市消毒產(chǎn)品的備案指南（附件3）辦理。廣州、深圳應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際盡快制定備案指南，并向社會(huì)公布。

　　六、各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康部門應(yīng)根據(jù)本地實(shí)際優(yōu)化消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理流程，加快辦理，積極通過多種途徑提供有關(guān)申請(qǐng)工作的咨詢服務(wù)和指導(dǎo)，方便企業(yè)辦事。

　　七、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)期間，各地要加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的事中事后監(jiān)督，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)流通市場(chǎng)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）消毒產(chǎn)品的監(jiān)督，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢測(cè)，對(duì)不合格產(chǎn)品要嚴(yán)肅查處，確保消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

　　附件：1.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知

　　　　　2.緊急上市消毒產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（參考格式）

　　　　　3.緊急上市消毒產(chǎn)品的備案指南（廣州、深圳以外地區(qū)使用）

廣東省衛(wèi)生健康委辦公室

2020年2月6日

附件1

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑

在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間

緊急上市的通知

國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函﹝2020﹞99號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

　　當(dāng)前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，部分地區(qū)出現(xiàn)消毒劑供應(yīng)緊張問題。為保障全國(guó)消毒劑的有效供給，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、緊急上市的醇類消毒劑在產(chǎn)品責(zé)任單位檢測(cè)（或委托檢測(cè)）含量合格后可上市銷售使用，醇類手消毒劑醇類有效成分濃度>60%（V/V），其他乙醇消毒液原料應(yīng)當(dāng)符合GB26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生要求》且乙醇含量為70%-80%（V/V）。

　　二、緊急上市的含氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑，在產(chǎn)品責(zé)任單位檢測(cè)（或委托檢測(cè)）有效成分含量和pH符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后，可上市銷售使用。84消毒液有效期限定為3個(gè)月（有穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告的除外）。

　　三、已備案上市的消毒劑，產(chǎn)品責(zé)任單位因擴(kuò)大其生產(chǎn)規(guī)模而增加生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間或生產(chǎn)地點(diǎn)的，在產(chǎn)品責(zé)任單位檢測(cè)（或委托檢測(cè)）消毒劑有效成分含量和pH符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后，可上市銷售使用。

　　上述緊急上市消毒劑的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。在產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交消毒劑標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（附消毒劑有效成分含量和pH檢測(cè)合格報(bào)告）。與已備案產(chǎn)品同類的進(jìn)口消毒劑，在華責(zé)任單位向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（附國(guó)外產(chǎn)品上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告）后，可先行上市銷售使用。

　　上述緊急上市消毒劑在上市銷售使用的同時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照WS628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并按規(guī)定進(jìn)行備案。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，產(chǎn)品責(zé)任單位未完成檢驗(yàn)和備案的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售上述緊急上市消毒劑。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當(dāng)按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2020年2月3日

附件2

附件3