粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，結(jié)合《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號，以下簡稱78號文），我局組織編寫了《醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引》（見附件）?，F(xiàn)印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實。

　　一、要積極做好應(yīng)急審批申辦指引的宣貫，有序引導(dǎo)企業(yè)申請應(yīng)急審批。各市出具的應(yīng)急審批情況說明品種僅針對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫測量設(shè)備，其他防控疫情所需醫(yī)療器械的應(yīng)急審批情況說明，應(yīng)由省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具意見。

　　二、全面梳理應(yīng)急備案信息，根據(jù)78號文要求，對3月1日前完成的應(yīng)急備案信息應(yīng)在3月7日晚上24點前（以上報郵件發(fā)送時間為準(zhǔn)）完成上報，未能按時上報的產(chǎn)品，視為未獲得應(yīng)急備案，請各市局指導(dǎo)企業(yè)按應(yīng)急審批申辦指引申報。省局將依據(jù)應(yīng)急備案企業(yè)品種信息開展專項檢查。

　　三、加強(qiáng)對應(yīng)急備案企業(yè)的監(jiān)管，對不符合備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)要求企業(yè)予以整改并召回已上市的產(chǎn)品；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)予以收回并注銷應(yīng)急備案憑證，同時上報省藥監(jiān)局。

　　四、3月1日起，除78號文明確可在應(yīng)急備案憑證調(diào)整的內(nèi)容外，其他內(nèi)容的變更應(yīng)按應(yīng)急審批首次注冊程序辦理。

　　附件：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年3月6日

附件

醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引

　　根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，對已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應(yīng)急審批指引。

　　一、對于申請應(yīng)急審批首次注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)提供省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具的意見，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫測量設(shè)備可提供市級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門出具的應(yīng)急審批情況說明（見附件1）。

　　二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)（見附件2）申請全性能的應(yīng)急檢驗。申請檢驗時，應(yīng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環(huán)節(jié)補(bǔ)交；涉及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價。

　　三、申請人提出應(yīng)急注冊申請的，向省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料，具體要求見第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫(yī)療器械注冊申請表中產(chǎn)品名稱填寫時應(yīng)使用括號備注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”，如：醫(yī)用防護(hù)口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品）。申請資料第2項證明性文件中應(yīng)同時提供關(guān)于應(yīng)急審批的情況說明。

　　四、申請人應(yīng)在注冊受理后2個工作日內(nèi)提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。申請人應(yīng)在提交申請后5個工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，否則應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。

　　生產(chǎn)非無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到清潔生產(chǎn)環(huán)境要求（參見附件3）。生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩的，應(yīng)具備不低于30萬級生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別，并提供相應(yīng)的檢測報告。生產(chǎn)采用輻照滅菌方式的無菌醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到不低于清潔生產(chǎn)環(huán)境要求。申請人自身不具備檢驗?zāi)芰Φ?，可以委托具有同類產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Φ牡谌綑z驗機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。體系核查申請時應(yīng)提供上述相應(yīng)證明材料，并在申請前開展自查。

　　五、申請人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，配備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應(yīng)記錄，具體參見原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查。檢查后涉及整改的，申請人應(yīng)在10個工作日內(nèi)提交整改報告，逾期未提交的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。注冊質(zhì)量管理體系核查未通過的，應(yīng)急注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　六、審評部門在組織現(xiàn)場檢查后5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。審評過程需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)15個工作日內(nèi)補(bǔ)充。逾期未補(bǔ)充的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。審評部門在收到補(bǔ)充資料后3個工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審評。

　　七、審批部門在技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查均完成后3個工作日內(nèi)完成行政審批。

　　申請人提出應(yīng)急審批申請的，應(yīng)提前做好申報前的準(zhǔn)備，配合做好應(yīng)急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請人無法按要求履行的，建議按照醫(yī)療器械注冊常規(guī)程序申報。申請人在申報過程中遇有問題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。

　　附件：

　　1. 關(guān)于XXXX企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明（參考模板）

　　2.省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄

　　3.應(yīng)急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見

附件1

附件2

省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄

附件3

應(yīng)急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見

　　一、控制廠房空氣清潔度?？稍谠袕S房空調(diào)系統(tǒng)加裝濾材，不具備條件的可配備一定數(shù)量的大功率凈化器；同時應(yīng)當(dāng)增加通風(fēng)，保持生產(chǎn)車間內(nèi)空氣合理循環(huán)流通和清潔，盡可能保持空氣正壓。

　　二、生產(chǎn)前對車間環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。

　　三、凡進(jìn)出清潔車間的人員，都必須按下列程序進(jìn)行：

　　進(jìn)：換鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→緩沖區(qū)→清潔車間→手消毒

　　出：清潔車間→脫工作服→換鞋

　　四、每個班次裸手操作接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)定時進(jìn)行手消毒。

　　五、凡在清潔區(qū)域內(nèi)的一切門窗要緊閉，進(jìn)出人員做到隨手關(guān)門，以免空氣的對流。

　　六、采用反向安裝方式加裝無臭氧紫外燈，工作時間保持持續(xù)消毒。若無法反向安裝，應(yīng)在非工作時間或工作前適當(dāng)時間定期消毒并做記錄(每次消毒的時間不少于30分鐘）。

　　七、控制物料和產(chǎn)品進(jìn)出可能對環(huán)境造成的污染。原料應(yīng)當(dāng)脫掉外包裝并進(jìn)行必要的清潔后再進(jìn)入車間。有條件的可設(shè)置緩沖區(qū)，可以更好地起到減少污染的作用。

　　剩余或散裝的物資及時采取防塵措施，以免污染。對已確認(rèn)被污染的物資，另行堆放、標(biāo)識，處理。

　　八、每個班次工作完畢后，操作者清除內(nèi)廢物和擦拭工作臺、設(shè)備外表面。

　　九、每天由清潔員擦拭地面、門窗和積塵處。

　　十、至少每月全面擦拭工作場所的密封窗、照明、風(fēng)口等除塵和消毒。

　　十一、有條件的可對成品的初始污染及生產(chǎn)車間的表面微生物等進(jìn)行適當(dāng)頻次的檢測或監(jiān)測；無條件的可請具備條件的企業(yè)或機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行定期監(jiān)測，經(jīng)評估有風(fēng)險的，應(yīng)采取必要的措施進(jìn)行管理與控制。