粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕28號(hào)

各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委），各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于在新冠肺炎疫情常態(tài)化防控中進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕534號(hào)）要求，強(qiáng)化我省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控實(shí)驗(yàn)室生物安全保障，進(jìn)一步加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、嚴(yán)格規(guī)范新冠病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理

　　（一）規(guī)范實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展。新冠病毒按照第二類高致病性病原微生物管理，相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展必須嚴(yán)格遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)生物安全指南（第二版）》等文件規(guī)定，在具備相應(yīng)生物安全防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。各地衛(wèi)生健康行政部門要做好本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、科研教育機(jī)構(gòu)、海關(guān)系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等設(shè)置的與人體健康相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理，指導(dǎo)做好實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)要求：新冠病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)必須在生物安全三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展，同時(shí)采用不低于生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)；滅活材料的操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展；不涉及感染性材料的操作，可以在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展。

　?。ǘ┳龊脤?shí)驗(yàn)活動(dòng)備案和審批。各地衛(wèi)生健康行政部門要做好本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室開展新冠病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批和備案指導(dǎo)工作，在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需報(bào)我委初審后報(bào)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，在生物安全二級(jí)、一級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需報(bào)各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康行政部門備案。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)組織開展本地區(qū)與人體健康相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理。

　　二、加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和指導(dǎo)

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室是加快提升新冠病毒檢測能力的基本保障。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照國家和我省關(guān)于加快提升核酸檢測能力部署，積極推進(jìn)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，納入加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)規(guī)劃統(tǒng)籌布局，加大經(jīng)費(fèi)保障，加強(qiáng)建設(shè)指導(dǎo)，重點(diǎn)加快二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣區(qū)級(jí)疾控機(jī)構(gòu)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提升我省應(yīng)對(duì)重大新發(fā)突發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室生物安全保障能力。

　?。ǘ﹥?yōu)化生物安全實(shí)驗(yàn)室管理服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)新建、改建、擴(kuò)建生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)指導(dǎo)，強(qiáng)化協(xié)調(diào)支持，做好政策解答，為本地區(qū)新建生物安全實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)保障。具備條件和能力的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室擬開展新冠病毒核酸和抗體檢測等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要積極主動(dòng)做好對(duì)接，根據(jù)本地區(qū)一級(jí)、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案要求，進(jìn)一步優(yōu)化實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案流程，提高實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案效率，不得無故增加辦理程序和辦理材料，指引實(shí)驗(yàn)室按照法律法規(guī)要求及時(shí)完成實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)用。我省已建成并啟用“廣東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”，各地各單位要積極推進(jìn)信息系統(tǒng)的應(yīng)用，督促指導(dǎo)本地區(qū)一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及時(shí)在信息系統(tǒng)完成登記，摸清實(shí)驗(yàn)室底數(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)態(tài)，逐步實(shí)現(xiàn)一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、日常實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展、病原微生物樣本保存、樣本運(yùn)輸?shù)确矫娴男畔⒒芾?，?qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　三、做好實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)和考核

　?。ㄒ唬╅_展實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定組織開展實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)當(dāng)每年定期組織本單位實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)，檢測任務(wù)較重和新設(shè)立的生物安全實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)到位，全員覆蓋。發(fā)生重大傳染病疫情時(shí)，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門要及時(shí)組織開展覆蓋本地區(qū)所有生物安全實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)，提升區(qū)域?qū)嶒?yàn)室生物安全保障能力，嚴(yán)防發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事故。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要將實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)工作納入本地區(qū)年度實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理內(nèi)容，督促各地各單位落實(shí)培訓(xùn)責(zé)任。

　?。ǘ┳龊脤?shí)驗(yàn)室人員考核。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位或?qū)嶒?yàn)室要落實(shí)對(duì)本單位本實(shí)驗(yàn)室工作人員的考核責(zé)任，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室日常工作實(shí)際和工作要求，對(duì)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能等，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全要求，推動(dòng)建立常態(tài)化考核機(jī)制，并做好考核記錄和存檔備案。實(shí)驗(yàn)室工作人員經(jīng)考核合格方可開展相應(yīng)工作，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每年至少組織開展一次實(shí)驗(yàn)室工作人員考核。具備條件的市或縣（區(qū)），可與繼續(xù)教育學(xué)習(xí)項(xiàng)目相結(jié)合，推動(dòng)建立本地區(qū)生物安全實(shí)驗(yàn)室工作人員在線繼續(xù)教育學(xué)習(xí)和在線統(tǒng)一集中考核機(jī)制。

　　四、加強(qiáng)新冠病毒毒株和樣本管理

　　（一）樣本運(yùn)輸。各地各單位要按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》做好新冠病毒毒株和樣本的管理，嚴(yán)格防范和杜絕未經(jīng)審批擅自外運(yùn)新冠病毒生物樣本。我委已為各地級(jí)以上市疾控中心辦理了新冠病毒生物樣本跨市運(yùn)輸準(zhǔn)運(yùn)證書，各實(shí)驗(yàn)室檢測出的新冠病毒陽性樣本應(yīng)當(dāng)交由屬地市級(jí)疾控中心管理和運(yùn)輸。新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間，各地組織開展新冠病毒核酸檢測“應(yīng)檢盡檢”人員檢測樣本按照高致病性病原微生物樣本管理，跨地級(jí)以上市運(yùn)輸由各市衛(wèi)生健康行政部門初審后報(bào)我委審批，市內(nèi)運(yùn)輸由各市衛(wèi)生健康行政部門管理，各市疾控中心協(xié)助做好樣本運(yùn)輸培訓(xùn)和指導(dǎo)；“愿檢盡檢”人員檢測樣本經(jīng)樣本運(yùn)出單位生物安全專家委員會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可按照普通樣本管理?！皯?yīng)檢盡檢”人員范圍按照《廣東省新型冠狀病毒肺炎疫情防控指揮部關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的實(shí)施意見》（粵防疫指明電〔2020〕19號(hào)）以及省和各市新冠肺炎防控指揮辦確定的范圍執(zhí)行。

　　（二）樣本保存。新冠肺炎確診病例的鼻咽拭子、支氣管灌洗液、肛拭子、血液等陽性生物樣本是重要的生物樣本資源，各地各單位要按照《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于做好新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測生物樣本管理工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕13號(hào)）和《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎患者血液檢測樣本保存方案的通知》（粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕8號(hào)）做好新冠病毒生物樣本的管理和保存。各地級(jí)以上市疾控中心和生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室具備不超過6個(gè)月臨時(shí)保存新冠病毒生物樣本資格，其他因承擔(dān)新冠病毒科研項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)且具備高致病性病原微生物樣本保存條件的機(jī)構(gòu)，需要臨時(shí)保存和使用新冠病毒樣本向省疾控中心病原微生物菌（毒）種保藏中心提出申請(qǐng)，其他機(jī)構(gòu)不得擅自違規(guī)保存新冠病毒生物樣本。省疾控中心每月定期做好各地級(jí)以上市疾控中心、生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室、臨時(shí)保存新冠病毒樣本機(jī)構(gòu)等保存新冠病毒樣本信息統(tǒng)計(jì)工作和承擔(dān)送交國家保藏任務(wù)。

　?。ㄈ┒局旯芾?。全省各生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格做好新冠病毒毒株管理，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于提供新型冠狀病毒毒株信息和開展國家保藏的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕139號(hào)）要求，及時(shí)向國家衛(wèi)生健康委科教司和我委報(bào)告毒株分離和毒株分享等有關(guān)情況，并按照規(guī)定90天內(nèi)做好毒株的申請(qǐng)保藏工作和送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。各生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室向外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作為母本病毒的疫苗株，辦理準(zhǔn)運(yùn)證書要提前向我委報(bào)告。

　　五、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理

　?。ㄒ唬?qiáng)化監(jiān)督管理。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要會(huì)同本級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2020年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃的通知》（國衛(wèi)辦督查函〔2020〕262號(hào)）開展本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督抽查，并做好“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”相應(yīng)事項(xiàng)實(shí)施清單管理和監(jiān)管數(shù)據(jù)錄入，重點(diǎn)加強(qiáng)新冠病毒檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范新冠病毒檢測實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案、樣本保存、運(yùn)輸、銷毀以及實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的主體責(zé)任，完善實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)監(jiān)督管理，定期做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料的檢查、維護(hù)、更新，委托第三方檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠病毒檢測的，要明確委托責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)受托單位的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理指導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要履行實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人責(zé)任，落實(shí)專人負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，建立完善實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展、樣本保存和轉(zhuǎn)運(yùn)、實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置等全流程生物安全管理制度，監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和生物安全防護(hù)落實(shí)情況，定期開展人員培訓(xùn)和考核，提升實(shí)驗(yàn)室人員生物安全防護(hù)和操作技能。

　?。ǘ┙M織開展自查和監(jiān)督指導(dǎo)。各級(jí)各類病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要在7月30前對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室完成一次自查，并將自查情況報(bào)告和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查表》（附件2）報(bào)屬地衛(wèi)生健康行政部門。

　　各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康行政部門要會(huì)同衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門在8月15日前對(duì)本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室組織開展一次現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，開展新冠病毒檢測機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室要全部覆蓋，嚴(yán)禁各級(jí)各類實(shí)驗(yàn)室違規(guī)開展新冠病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和保存樣本，對(duì)不符合要求的實(shí)驗(yàn)室要限期整改，存在嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患的要作出相應(yīng)處罰，并取消其相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格，并于8月31日前將有關(guān)工作開展情況和《市（縣、區(qū)）實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督指導(dǎo)匯總表》（附件1）報(bào)我委科教處。

　　聯(lián)系人：程維，聯(lián)系電話：020-83808730，電子郵箱：wsjkw_kjc@gd.gov.cn。

　　附件：1.市（縣、區(qū)）實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督指導(dǎo)匯總表

　　　　　2.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查表

　　（附件請(qǐng)登錄廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站下載）

廣東省衛(wèi)生健康委辦公室

2020年7月22日