粵藥監(jiān)局藥一〔2022〕106號(hào)

各地級(jí)以上市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省委、省政府關(guān)于保障新冠病毒感染者用藥質(zhì)量安全及供應(yīng)工作相關(guān)部署，我局參考本輪疫情用藥實(shí)際，結(jié)合廣東省本地氣候特點(diǎn)、用藥習(xí)慣及重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種產(chǎn)能實(shí)際情況，制定了《廣東省新冠病毒感染者重點(diǎn)用藥監(jiān)管目錄》（見附件），現(xiàn)就做好目錄品種質(zhì)量監(jiān)管及保供應(yīng)有關(guān)工作通知如下。

　　一、全面加強(qiáng)目錄品種質(zhì)量安全監(jiān)管

　　各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局要落實(shí)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于全面做好疫情防控期間藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（粵藥監(jiān)辦〔2022〕362號(hào)）要求，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等監(jiān)管手段，扎實(shí)做好目錄品種及企業(yè)的監(jiān)管工作，加大違法違規(guī)行為查處力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，要督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，健全全生命周期質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，強(qiáng)化全過程質(zhì)量追溯管理，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。

　　二、全力保障目錄品種有序生產(chǎn)及市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)

　　各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要提高政治站位，堅(jiān)持人民至上、生命至上，對(duì)納入目錄的重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)及品種，要實(shí)施“一企一策，一品一檔”管理，指導(dǎo)企業(yè)做好合規(guī)生產(chǎn)、增產(chǎn)擴(kuò)能及供應(yīng)儲(chǔ)備相關(guān)工作，積極協(xié)調(diào)解決相關(guān)難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，幫助企業(yè)快速爬坡達(dá)產(chǎn)，保障轄區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)，滿足臨床用藥需求及新冠病毒感染者購(gòu)藥需求。對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)目錄內(nèi)藥品的其他生產(chǎn)企業(yè)及目錄外同類藥品的生產(chǎn)企業(yè)，各地也要持續(xù)關(guān)注支持，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)省藥品監(jiān)管局。

　　三、全方位強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)及宣傳引導(dǎo)

　　各地市場(chǎng)監(jiān)管部門在目錄品種保供及監(jiān)管工作遇到重大問題時(shí)，要及時(shí)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告；要加強(qiáng)與工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，做好目錄品種保供及儲(chǔ)備相關(guān)工作。同時(shí)，加強(qiáng)目錄的宣傳引導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品零售企業(yè)的終端藥品渠道作用，利用執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)優(yōu)勢(shì)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)公眾用藥的指導(dǎo)，引導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，理性購(gòu)藥、避免過度消費(fèi)藥品、盲目囤藥，營(yíng)造全社會(huì)科學(xué)購(gòu)藥、合理用藥的良好氛圍。

　　附件：廣東省新冠病毒感染者重點(diǎn)用藥監(jiān)管目錄

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月21日