“真的很快!從企業(yè)申報到審批通過,只用了3天。”24日,據(jù)悉,為積極應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,廣東省藥品監(jiān)督管理局(下稱“省藥監(jiān)局”)啟動應(yīng)急審批程序,先后批準(zhǔn)我省新研制的呼吸傳染病防控器械——醫(yī)用隔離病床注冊上市、深圳某一次性使用手術(shù)衣許可事項變更。
據(jù)介紹,此次獲批的隔離病床由廣州醫(yī)科大學(xué)國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心(呼吸疾病國家重點實驗室)團隊研發(fā),適用于醫(yī)療機構(gòu)預(yù)防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離,以“單人隔離、即時消殺”的防控理念,實現(xiàn)阻斷交叉感染、保護易感人群。
“針對疫情防護醫(yī)療器械,我們加強了應(yīng)急審批力度,使盡早獲準(zhǔn)上市?!笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說,他們按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,主動聯(lián)系企業(yè),參照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,結(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求,協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近、人手不足的困難,加緊注冊申報。
“產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報,到專家評估、現(xiàn)場審核、審批獲準(zhǔn)上市一共只用了3天,成為我省首個參照應(yīng)急審批程序附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械?!鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示,為切實保護患者用械安全,注冊人需按照制定的風(fēng)險管控計劃,繼續(xù)開展上市后研究,定期向監(jiān)管部門提交書面報告。
距離隔離病床獲批上市不到兩天,1月24日,省藥監(jiān)局再次啟動應(yīng)急審批程序,批準(zhǔn)深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請,同意其增加型號規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成,供醫(yī)療單位做手術(shù)時一次性使用,適用于當(dāng)前各醫(yī)療機構(gòu)防控肺炎病毒感染、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅尽?/p>
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說,目前企業(yè)已獲得注冊變更文件,正抓緊組織人力資源加快生產(chǎn)?!拔覀円笃髽I(yè)嚴(yán)格執(zhí)行變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求,保證產(chǎn)品安全有效,為戰(zhàn)勝新型冠狀病毒感染的肺炎疫情貢獻廣東力量?!?/p>