關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

各地級(jí)以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　藥品是人們防病治病的特殊商品，與人民群眾日常生活息息相關(guān)，藥品安全工作是社會(huì)經(jīng)濟(jì)和諧發(fā)展的重要保障。省十屆人大五次會(huì)議期間，部分省人大代表提出“加強(qiáng)對(duì)藥品市場管理”方面的建議，省人大常委會(huì)主任會(huì)議決定作為重點(diǎn)進(jìn)行督辦。為辦好這一重點(diǎn)建議，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）的要求，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場監(jiān)督管理工作提出如下意見。

　　一、充分認(rèn)識(shí)藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性

　　藥品安全監(jiān)督管理工作關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視藥品監(jiān)管工作。黨的十六屆六中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議都把提高藥品安全監(jiān)管水平作為解決民生、推進(jìn)社會(huì)主義和諧社會(huì)建設(shè)的一項(xiàng)重要任務(wù)，明確提出要加強(qiáng)藥品監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通秩序，保障人民群眾健康安全。省委九屆九次、十次全會(huì)強(qiáng)調(diào)要突出抓好藥品等方面的安全監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)藥市場監(jiān)管，重點(diǎn)整治制售假劣藥品等問題。近年來，廣東省在藥品監(jiān)管體制改革、執(zhí)法體系建設(shè)、藥品市場整治等方面采取了一系列有力措施，全省藥品市場監(jiān)管工作日趨規(guī)范，安全狀況進(jìn)一步改善。但是，制售假劣藥品情況仍時(shí)有發(fā)生，特別是農(nóng)村用藥安全仍存在不少隱患，暴露出廣東省藥品安全監(jiān)管工作仍存在突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。各級(jí)政府及各有關(guān)部門必須以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要性、必要性和緊迫性，加大工作力度，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施，促進(jìn)廣東省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

　　二、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，密切部門協(xié)作

　　（一）按照國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文關(guān)于“各級(jí)地方人民政府要對(duì)本區(qū)域藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的要求，建立地方政府負(fù)總責(zé)、各職能部門通力合作、齊抓共管、社會(huì)公眾廣泛關(guān)注和積極參與的藥品監(jiān)管新格局。地方政府主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓好藥品安全工作，定期分析和評(píng)估本地區(qū)藥品安全狀況，采取積極措施解決當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和存在主要問題。組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，正確引導(dǎo)輿論，積極妥善處置藥品安全事件。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，為藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造良好的環(huán)境。

　　（二）各相關(guān)部門要各司其職、各負(fù)其責(zé)、密切配合、齊抓共管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)承擔(dān)起對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程監(jiān)管的職能；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理，促進(jìn)合理用藥；物價(jià)部門要加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，消除虛高價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益；工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；新聞宣傳部門要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)有關(guān)藥品市場監(jiān)管的新聞宣傳，營造有利于社會(huì)穩(wěn)定的良好氛圍。

　?。ㄈ┳ゾo制訂并落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)或單位要依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。

　　三、進(jìn)一步開展整頓和規(guī)范藥品市場專項(xiàng)行動(dòng)

　　（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，要對(duì)需要核查的品種進(jìn)行詳細(xì)分析，確定各品種需核查的項(xiàng)目和高危品種目錄，并在國家統(tǒng)一的工作方案范圍內(nèi)，加強(qiáng)省藥品審評(píng)認(rèn)證中心的技術(shù)審核工作，依照“分批推進(jìn)、分類展開、分級(jí)負(fù)責(zé)”的方法，堅(jiān)決糾正廣東省藥品注冊申報(bào)秩序混亂、研制資料弄虛作假等現(xiàn)象。

　?。ǘ┰谒幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)，要全面核查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）制度執(zhí)行情況，以察看現(xiàn)場、實(shí)地檢查為主，通過聽取匯報(bào)和詢問，審查企業(yè)自查報(bào)告，逐一列表等形式，開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。對(duì)特殊藥品，增加日常檢查頻次，規(guī)范生產(chǎn)行為。

　　（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，要全面核查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為。

　　（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，要認(rèn)真落實(shí)《處方管理辦法》，加快編撰藥品使用指南，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員合理用藥。開展農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員合理用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育。加大對(duì)農(nóng)村違法用藥行為的查處力度。采取法制講座、宣傳欄目、信息傳媒等形式，開展宣傳教育活動(dòng)，提高廣大群眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

　?。ㄎ澹┮?guī)范藥品廣告的審批和發(fā)布，加大對(duì)違法違規(guī)藥品廣告的整治力度，維護(hù)群眾用藥合法權(quán)益。

　　四、建立和完善藥品市場監(jiān)管長效機(jī)制

　?。ㄒ唬┓e極探索在血液制品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)中派駐監(jiān)督員制度，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，防范高風(fēng)險(xiǎn)藥品藥害事故發(fā)生。

　?。ǘ┘皶r(shí)總結(jié)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，不斷修改完善相關(guān)制度，爭取條件成熟時(shí)出臺(tái)地方法規(guī)或政府規(guī)章。

　?。ㄈ┮^續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)和人員，建立適合農(nóng)村實(shí)際的藥品供銷體系和監(jiān)督體系，規(guī)范藥品供銷渠道，加強(qiáng)質(zhì)量管理。

　?。ㄋ模└麈?zhèn)級(jí)人民政府指定1—2名兼職人員，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展行政區(qū)域內(nèi)藥品市場監(jiān)管工作。

　?。ㄎ澹┩晟扑幤繁O(jiān)管部門與公安、工商、衛(wèi)生等部門橫向聯(lián)合打假工作機(jī)制，建立信息互通、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、積極快速的打假制度，形成打假合力。

　?。┩晟扑幤繁O(jiān)管部門與企業(yè)縱向聯(lián)合打假工作機(jī)制，建立投訴舉報(bào)現(xiàn)場受理制度、案源信息快速分析制度，充分利用社會(huì)資源，提高藥品打假的針對(duì)性和實(shí)效性。

　　（七）完善藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速反應(yīng)機(jī)制，積極預(yù)防、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度。探索制訂藥品損害賠償制度，保障人民群眾權(quán)益。

　　五、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)

　?。ㄒ唬┙Y(jié)合實(shí)施國務(wù)院《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，按照國家食品藥品監(jiān)管局《省、地級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》的標(biāo)準(zhǔn)要求，加大投入，逐步改建省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)場所，裝備急需的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備，提高藥品安全檢驗(yàn)檢測能力。

　　（二）充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)能力建設(shè)。

　　（三）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，提升藥品安全監(jiān)管的科技含量。建立覆蓋省、市、縣三級(jí)的藥品監(jiān)管系統(tǒng)專用網(wǎng)絡(luò)和電子政務(wù)專網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程信息動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)控，提高廣東省藥品安全信息通報(bào)、應(yīng)急處置和公共服務(wù)水平。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年十月十一日