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      廣東省人民政府规范性文件库 規(guī)章庫

      廣東省人民政府辦公廳政府信息公開

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      政策 规范性文件
      索引號: 006939748/2000-00060 分類: 勞動、人事、監(jiān)察、通知
      發(fā)布機構: 廣東省人民政府辦公廳 成文日期: 2000-03-31
      名稱: 印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定的通知
      文號: 粵府辦〔2000〕29號 發(fā)布日期: 2000-03-31
      主題詞: 文件状态: 现行有效
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      印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定的通知

      發(fā)布日期:2000-03-31  瀏覽次數(shù):2161
      粵府辦[2000]29號

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      印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、
      內設機構和人員編制規(guī)定的通知 

        各市、縣、自治縣人民政府,省府直屬有關單位:   《廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》已經省人民 政府批準,現(xiàn)予印發(fā)。                        廣東省人民政府辦公廳                       二○○○年三月三十一日

      廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定

        根據(jù)中共廣東省委、廣東省人民政府《關于印發(fā)〈廣東省人民政府機構改革 方案〉的通知》(粵發(fā)[2000]2號),設置藥品監(jiān)督管理局。藥品監(jiān)督管 理局為省人民政府直屬機構,是省人民政府主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構?!?   一、職能調整    (一)衛(wèi)生廳移交給藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢行政職能:   ?。保當M訂地方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督實施職能;   ?。玻税l(fā)藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證職能;    3.承辦注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批職能;   4.組織對藥品再評價、不良反應監(jiān)測以及對淘汰藥品的審核報批職能;   ?。担芾砺樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。   ?。ǘ┰t(yī)藥管理局移交給經濟貿易委員會的藥品行業(yè)管理職能:    1.制訂醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠規(guī)劃職能;   ?。玻畬︶t(yī)藥行業(yè)經濟運行進行宏觀調控職能;   ?。常撠熱t(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作職能;    4.藥品、藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調度職能。  ?。ㄈ┰t(yī)藥管理局移交給藥品監(jiān)督管理局除藥品行業(yè)管理職能以外的行政 職能?!?   二、主要職責    根據(jù)上述職能調整,藥品監(jiān)督管理局的主要職責是:   ?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家關于藥品管理工作的方針、政策、法律、法規(guī);擬訂地 方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施?!?   (二)貫徹實施國家藥品法定標準,組織制訂審核藥品標準并監(jiān)督實施?!?  ?。ㄈ┏修k注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批工作; 負責藥品不良反應監(jiān)測工作和藥品再評價、淘汰藥品的初審工作;審核臨床試驗、 臨床藥理基地?!?  ?。ㄋ模┙M織審查醫(yī)療器械企業(yè)產品標準;負責醫(yī)療器械產品注冊和醫(yī)療器械 質量體系認證工作。   ?。ㄎ澹┍O(jiān)督實施藥品生產質量、經營質量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范,依法核 發(fā)藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證?!?   (六)組織對藥品生產、經營和醫(yī)療單位藥品質量的抽驗工作,依法查處制、 售假劣藥品的行為和責任人,監(jiān)督管理中藥材集貿市場?!?  ?。ㄆ撸徍怂幤泛歪t(yī)療器械廣告;組織實施藥品的行政保護,指導藥品檢驗 機構的業(yè)務工作。   ?。ò耍┮婪ūO(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥 械?!?   (九)貫徹實施國家藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度及處方藥、非處方藥、 中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則?!?  ?。ㄊ┴撠煂嵤﹫?zhí)業(yè)藥師的注冊和管理,協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作?!?   (十一)承辦省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。    三、內設機構    根據(jù)上述職責,藥品監(jiān)督管理局設8個職能處(室):   ?。ㄒ唬┺k公室    協(xié)調機關日常政務,負責會議組織、文電處理、機要檔案、新聞宣傳、行政 事務、財務、資產管理、保密、保衛(wèi)以及外事接待等工作;擬訂、修訂藥品地方 性法規(guī),負責提案、議案及行政復議工作;按照規(guī)定管理規(guī)費?!?   (二)藥品注冊處    組織制訂、審查、公布藥品產品標準;承辦報批注冊新藥、仿制藥品、進口 藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗;負責藥品評價和藥品淘汰的初審工作; 指導藥品檢驗機構的業(yè)務工作。   ?。ㄈ┽t(yī)療器械處    負責對醫(yī)療器械、制藥機械、衛(wèi)生材料的監(jiān)督管理,組織審查醫(yī)療器械(含 制藥機械、衛(wèi)生材料)、企業(yè)產品標準;核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證; 負責醫(yī)療器械質量體系認證工作;審核醫(yī)療器械、制藥機械廣告?!?  ?。ㄋ模┧幤钒踩O(jiān)管處    組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,并提出修改意見;審核臨床 試驗、臨床藥理基地;負責藥品不良反應監(jiān)測;依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、 毒性藥品、放射性藥品及特種藥械;監(jiān)督實施藥品生產質量、醫(yī)療單位制劑管理 規(guī)范,依法核發(fā)藥品生產企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。   ?。ㄎ澹┧幤妨魍ü芾硖帯?   監(jiān)督實施藥品經營質量管理規(guī)范及藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度和處方 藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械經營企 業(yè)許可證;監(jiān)管中藥材集貿市場;審核藥品廣告?!?   (六)稽查處    負責藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作,監(jiān)督抽查藥品生產、經營、使用單位 的藥品質量,依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械產品的行為,處罰違法違規(guī) 的責任人;負責對舉報藥品質量案件或上級布置查處的藥品案件進行調查處理。  ?。ㄆ撸┤耸陆逃帯?   組織制訂和實施藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓規(guī)劃及管理辦法;負責實施執(zhí)業(yè)藥師 的注冊和管理,協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作;承辦出訪報批工作; 負責局機關和指導直屬單位的人事、機構編制工作?!?  ?。ò耍┍O(jiān)察室(與紀檢組、機關黨委辦公室合署)   負責局機關和指導直屬單位監(jiān)察、紀檢和黨風廉政建設工作;承辦局機關黨 委的日常工作?!?   四、人員編制    藥品監(jiān)督管理局機關行政編制53名。其中局長1名,副局長3名(不含紀 檢組長),正副處長(主任)22名(含機關黨委專職副書記)。    為離退休干部服務的機構和人員編制按有關規(guī)定另行核定。



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