印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定的通知
發(fā)布日期:2000-03-31 瀏覽次數(shù):2161

粵府辦[2000]29號
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印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、 內設機構和人員編制規(guī)定的通知
各市、縣、自治縣人民政府,省府直屬有關單位:
《廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》已經省人民
政府批準,現(xiàn)予印發(fā)。
廣東省人民政府辦公廳
二○○○年三月三十一日
廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定
根據(jù)中共廣東省委、廣東省人民政府《關于印發(fā)〈廣東省人民政府機構改革
方案〉的通知》(粵發(fā)[2000]2號),設置藥品監(jiān)督管理局。藥品監(jiān)督管
理局為省人民政府直屬機構,是省人民政府主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構?!?
一、職能調整
(一)衛(wèi)生廳移交給藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢行政職能:
?。保當M訂地方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督實施職能;
?。玻税l(fā)藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證職能;
3.承辦注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批職能;
4.組織對藥品再評價、不良反應監(jiān)測以及對淘汰藥品的審核報批職能;
?。担芾砺樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。
?。ǘ┰t(yī)藥管理局移交給經濟貿易委員會的藥品行業(yè)管理職能:
1.制訂醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠規(guī)劃職能;
?。玻畬︶t(yī)藥行業(yè)經濟運行進行宏觀調控職能;
?。常撠熱t(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作職能;
4.藥品、藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調度職能。
?。ㄈ┰t(yī)藥管理局移交給藥品監(jiān)督管理局除藥品行業(yè)管理職能以外的行政
職能?!?
二、主要職責
根據(jù)上述職能調整,藥品監(jiān)督管理局的主要職責是:
?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家關于藥品管理工作的方針、政策、法律、法規(guī);擬訂地
方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施?!?
(二)貫徹實施國家藥品法定標準,組織制訂審核藥品標準并監(jiān)督實施?!?
?。ㄈ┏修k注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批工作;
負責藥品不良反應監(jiān)測工作和藥品再評價、淘汰藥品的初審工作;審核臨床試驗、
臨床藥理基地?!?
?。ㄋ模┙M織審查醫(yī)療器械企業(yè)產品標準;負責醫(yī)療器械產品注冊和醫(yī)療器械
質量體系認證工作。
?。ㄎ澹┍O(jiān)督實施藥品生產質量、經營質量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范,依法核
發(fā)藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證?!?
(六)組織對藥品生產、經營和醫(yī)療單位藥品質量的抽驗工作,依法查處制、
售假劣藥品的行為和責任人,監(jiān)督管理中藥材集貿市場?!?
?。ㄆ撸徍怂幤泛歪t(yī)療器械廣告;組織實施藥品的行政保護,指導藥品檢驗
機構的業(yè)務工作。
?。ò耍┮婪ūO(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥
械?!?
(九)貫徹實施國家藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度及處方藥、非處方藥、
中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則?!?
?。ㄊ┴撠煂嵤﹫?zhí)業(yè)藥師的注冊和管理,協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作?!?
(十一)承辦省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
三、內設機構
根據(jù)上述職責,藥品監(jiān)督管理局設8個職能處(室):
?。ㄒ唬┺k公室
協(xié)調機關日常政務,負責會議組織、文電處理、機要檔案、新聞宣傳、行政
事務、財務、資產管理、保密、保衛(wèi)以及外事接待等工作;擬訂、修訂藥品地方
性法規(guī),負責提案、議案及行政復議工作;按照規(guī)定管理規(guī)費?!?
(二)藥品注冊處
組織制訂、審查、公布藥品產品標準;承辦報批注冊新藥、仿制藥品、進口
藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗;負責藥品評價和藥品淘汰的初審工作;
指導藥品檢驗機構的業(yè)務工作。
?。ㄈ┽t(yī)療器械處
負責對醫(yī)療器械、制藥機械、衛(wèi)生材料的監(jiān)督管理,組織審查醫(yī)療器械(含
制藥機械、衛(wèi)生材料)、企業(yè)產品標準;核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證;
負責醫(yī)療器械質量體系認證工作;審核醫(yī)療器械、制藥機械廣告?!?
?。ㄋ模┧幤钒踩O(jiān)管處
組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,并提出修改意見;審核臨床
試驗、臨床藥理基地;負責藥品不良反應監(jiān)測;依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、
毒性藥品、放射性藥品及特種藥械;監(jiān)督實施藥品生產質量、醫(yī)療單位制劑管理
規(guī)范,依法核發(fā)藥品生產企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
?。ㄎ澹┧幤妨魍ü芾硖帯?
監(jiān)督實施藥品經營質量管理規(guī)范及藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度和處方
藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械經營企
業(yè)許可證;監(jiān)管中藥材集貿市場;審核藥品廣告?!?
(六)稽查處
負責藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作,監(jiān)督抽查藥品生產、經營、使用單位
的藥品質量,依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械產品的行為,處罰違法違規(guī)
的責任人;負責對舉報藥品質量案件或上級布置查處的藥品案件進行調查處理。
?。ㄆ撸┤耸陆逃帯?
組織制訂和實施藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓規(guī)劃及管理辦法;負責實施執(zhí)業(yè)藥師
的注冊和管理,協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作;承辦出訪報批工作;
負責局機關和指導直屬單位的人事、機構編制工作?!?
?。ò耍┍O(jiān)察室(與紀檢組、機關黨委辦公室合署)
負責局機關和指導直屬單位監(jiān)察、紀檢和黨風廉政建設工作;承辦局機關黨
委的日常工作?!?
四、人員編制
藥品監(jiān)督管理局機關行政編制53名。其中局長1名,副局長3名(不含紀
檢組長),正副處長(主任)22名(含機關黨委專職副書記)。
為離退休干部服務的機構和人員編制按有關規(guī)定另行核定。
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