粵府辦〔2001〕53號

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印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知

各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關(guān)單位：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案》業(yè)經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇一年六月二十六日

廣東省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案

　　為貫徹落實《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)［2000］10號）精神，根據(jù)省人民政府《轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（粵府［2000］55號）和有關(guān)文件要求，結(jié)合我省藥品監(jiān)督管理工作的實際情況，現(xiàn)就我省藥品監(jiān)督管理體制改革提出如下實施方案。

　　一、機構(gòu)設(shè)置與管理

　　根據(jù)藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的客觀要求和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，組建藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的職能。省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，按照粵府［2000］55號文要求，在實行藥品監(jiān)督管理職能歸并的基礎(chǔ)上組建。

　　（一）行政機構(gòu)

　?。保∷幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱省局）為省人民政府工作部門。主要職責(zé)是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

　?。玻畯V州、深圳市設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為所在市人民政府工作部門，業(yè)務(wù)上接受省局領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。

　　３．地級市設(shè)置藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局），為省局的直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是，在省局的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，領(lǐng)導(dǎo)下屬機構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)。

　　４．縣（市）設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱縣局），廣州、深圳市藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的市轄區(qū)可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，均為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。主要職責(zé)是，在上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。地級市轄區(qū)不設(shè)藥品監(jiān)督管理分局。按照國發(fā)［2000］10號文精神，以及實行垂直管理后的工作需要，省、市局的財務(wù)管理、人事管理和監(jiān)察工作部門應(yīng)當(dāng)加強。

　?。ǘ┘夹g(shù)機構(gòu)

　　省局設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)，廣州市不再重復(fù)設(shè)置。原來設(shè)置的廣州市藥品檢驗機構(gòu)與省藥品檢驗機構(gòu)合并。深圳市和地級市設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位。口岸所在地藥品檢驗機構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)授權(quán)行使進口藥品檢驗職能的，加掛口岸藥品檢驗機構(gòu)牌子。藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣局可加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子。

　?。ㄈC構(gòu)管理

　　市、縣局及其內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤銷，以及職能調(diào)整，由各市、縣局提出意見逐級上報，經(jīng)省局審核后，報省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徟?nèi)設(shè)機構(gòu)的行政級別，參照當(dāng)?shù)厝嗣裾O(shè)同級機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、編制管理

　?。ㄒ唬┦?、縣局和所屬技術(shù)機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)由省機構(gòu)編制管理部門會省局核定和管理。市、縣局機關(guān)使用行政編制，其所屬技術(shù)機構(gòu)一律使用事業(yè)編制。原市、縣藥品檢驗機構(gòu)按現(xiàn)有編制數(shù)（含自收自支編制）全部上劃到省，由省機構(gòu)編制管理部門商省局重新核定。在未重新核定編制前，暫時維持原編制不變，并凍結(jié)人員進出。經(jīng)核定的編制不得自行擴大或改變使用范圍。

　?。ǘ┤∷幤繁O(jiān)督管理系統(tǒng)后勤服務(wù)人員事業(yè)編制，按照行政編制15％的比例核定。

　　三、干部管理

　?。ㄒ唬┦【诸I(lǐng)導(dǎo)干部實行雙重管理，以省委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理局黨組協(xié)助管理，即局長、黨組書記的任免，省委作出決定前，須征得國家藥品監(jiān)督管理局黨組同意；副局長、黨組副書記、黨組成員的任免，省委作出決定前，須征求國家藥品監(jiān)督管理局黨組的意見。廣州、深圳市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部實行雙重管理，以市委為主管理，省局黨組協(xié)助管理，即局長、副局長，黨組書記、副書記、黨組成員的任免，所在市委作出決定前，須征求省局意見。市、縣局領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理局黨組為主管理，當(dāng)?shù)攸h委協(xié)助管理，即局長、副局長（包括同級非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)），黨組書記、副書記、黨組成員的任免，上一級藥品監(jiān)督管理局黨組作出決定前，須征求當(dāng)?shù)攸h委意見。

　　市、縣局紀(jì)檢組長的任免，須征得有關(guān)紀(jì)檢機關(guān)同意；副組長和監(jiān)察室主任，須報有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)備案后任免。

　　市、縣局機關(guān)黨的關(guān)系，實行屬地管理，具體管理辦法，按規(guī)定另行制定。

　?。ǘ┦小⒖h局內(nèi)設(shè)機構(gòu)和所屬技術(shù)機構(gòu)工作人員的人事管理工作，按垂直管理原則和干部管理權(quán)限，由所在藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)。

　?。ㄈ┮ＷC藥品監(jiān)督管理體制改革順利進行，根據(jù)國發(fā)［2000］10號文精神，自1998年9月15日起至重新統(tǒng)一核定編制之日止，除國家指令性接收的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部和按計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員一律不予承認(rèn)，按照誰安排誰負(fù)責(zé)的原則清退。

　　（四）各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要結(jié)合機構(gòu)改革的要求，重新定崗定員，嚴(yán)把“進人關(guān)”。在落實機關(guān)工作人員編制時，可從符合條件，具有國家公務(wù)員身份的從事醫(yī)藥管理和藥政工作人員中擇優(yōu)選用進入新機構(gòu)。

　　１．市局領(lǐng)導(dǎo)班子由省局按核定的領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)商所在地方黨委進行配備和調(diào)整，做好干部移交工作。中層以下干部，按省局的要求，由新的領(lǐng)導(dǎo)班子根據(jù)按崗選人、因職配人的原則定崗定員，做好干部移交工作?？h局的干部管理體制調(diào)整工作，待市局體制改革基本完成后，由市局商所在地方黨委做好干部管理體制調(diào)整和干部移交工作。

　?。玻?、縣局定崗定員的具體辦法，由省局會省人事廳另行研究確定。

　?。ㄎ澹┰骷夅t(yī)藥管理機構(gòu)，屬于自收自支事業(yè)單位或企業(yè)性質(zhì)的離退休人員和未進入新機構(gòu)的人員由市、縣政府和實行政企分開的醫(yī)藥總公司負(fù)責(zé)安置管理，屬行政編制、財政撥款事業(yè)編制的離退休人員和分流人員由藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)分級負(fù)責(zé)安置管理。

　?。┤∷幤繁O(jiān)督管理系統(tǒng)增人計劃應(yīng)在編制限額內(nèi)經(jīng)省局報省人事廳審批后下達執(zhí)行。新增人員，堅持“逢進必考”的原則，經(jīng)筆試、面試后，逐級報省局審批；補充主任科員以下非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的國家公務(wù)員，一律采取公開考試，嚴(yán)格考核的辦法，按照德才兼?zhèn)涞臉?biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)錄用。各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)必須加強藥品監(jiān)督管理公務(wù)員隊伍的專業(yè)化建設(shè)，在各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)中，具有醫(yī)、藥和法律等相關(guān)專業(yè)知識人員的比例，原則上不得低于本部門編制數(shù)的70％。

　?。ㄆ撸┦小⒖h局正、副局長的年度考核，由上一級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)并確定考核等次。

　　（八）全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各類人員的勞動工資，實行逐級審核上報的辦法，由省局按國家和省規(guī)定統(tǒng)一管理。各類人員的檔案均按任免權(quán)限，實行分級管理。

　　四、財務(wù)管理和經(jīng)費保障

　　全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財務(wù)管理和經(jīng)費保障工作，按照《財政部關(guān)于做好藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)財務(wù)管理和經(jīng)費保障工作的意見》（財社［2001］6號）精神和收支兩條線原則執(zhí)行，在省財政廳的指導(dǎo)下，由省局進行統(tǒng)一管理，分級負(fù)責(zé)。

　　（一）做好經(jīng)費指標(biāo)和國有資產(chǎn)的劃轉(zhuǎn)工作

　?。保魇小⒖h局及其所屬技術(shù)機構(gòu)的預(yù)算經(jīng)費（含衛(wèi)生藥政、藥檢以及醫(yī)藥公司從事藥品監(jiān)督管理工作的在編人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費等），按1999年和2000年兩年平均支出決算數(shù)加上2001年國家、省以及當(dāng)?shù)爻雠_的調(diào)整工資、政策性補貼等作為基數(shù)，逐級上劃至省財政廳。上述部門和單位現(xiàn)有的國有資產(chǎn)全部上劃到省局統(tǒng)一管理。在資產(chǎn)的劃轉(zhuǎn)過程中，省財政廳要會同省局統(tǒng)一組織，認(rèn)真開展清產(chǎn)核資，摸清上述部門和單位現(xiàn)有的資產(chǎn)占用情況，防止國有資產(chǎn)流失。財務(wù)管理辦法由省財政廳會省局另行通知。

　?。玻?、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)納入本地區(qū)的社會發(fā)展計劃，實施統(tǒng)一規(guī)劃和管理?，F(xiàn)有的辦公業(yè)務(wù)用房等工作場所，采用行政劃撥的辦法，繼續(xù)由市、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)使用；未有辦公和業(yè)務(wù)用房的市、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)，其辦公和業(yè)務(wù)用房由各地政府解決。地方政府要有計劃地安排基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、維修經(jīng)費，逐步解決和改善藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的工作條件。屬于當(dāng)?shù)卣才诺念A(yù)算內(nèi)基本建設(shè)項目，要按照基建項目規(guī)定程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)。

　?。常∫韵抡蠛弦坏尼t(yī)藥公司及有關(guān)部門按照國有資產(chǎn)的實際占用數(shù)的一定比例或協(xié)商確定，上劃省局。具體辦法由省財政廳商省局研究提出意見，報省政府確定。藥品監(jiān)督管理體制改革后，國有資產(chǎn)的日常管理工作，由省局負(fù)責(zé)。涉及國有資產(chǎn)的無償劃轉(zhuǎn)、有償轉(zhuǎn)讓、非經(jīng)營性資產(chǎn)轉(zhuǎn)經(jīng)營性資產(chǎn)、產(chǎn)權(quán)變更等事宜，由省局負(fù)責(zé)統(tǒng)一報省財政廳審批。

　　（二）按照省機構(gòu)編制管理部門下達的編制，合理安排人員及有關(guān)經(jīng)費省財政廳根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，將人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費等納入省級財政預(yù)算，統(tǒng)一核定和撥付，予以保障，對省機構(gòu)編制管理部門統(tǒng)一下達編制內(nèi)的實有人員和機構(gòu)，要按照人員經(jīng)費定額、業(yè)務(wù)經(jīng)費定額，合理安排各項經(jīng)費，保障藥品監(jiān)督管理機構(gòu)正常開展工作。

　?。ㄈ┘訌娦姓聵I(yè)性收費和罰沒收入管理

　　市、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)取得的行政事業(yè)性收費和罰沒收入實行收支兩條線管理。市、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)取得的上述收入，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定上繳省級國庫或省級預(yù)算外資金專戶，具體管理辦法由省財政廳會同省局另行制定。省財政廳應(yīng)按有關(guān)規(guī)定安排相應(yīng)的經(jīng)費，保證藥品監(jiān)督管理工作的正常開展。涉及中央財政收入部分，由省國庫或省財政預(yù)算外資金專戶直接上繳中央國庫或中央財政預(yù)算外資金專戶。納入省財政管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，與財政預(yù)算內(nèi)撥款統(tǒng)籌安排使用，省財政廳要及時核撥，專項用于藥品監(jiān)督管理工作和行政執(zhí)法、技術(shù)執(zhí)法設(shè)備的配置。

　　省財政廳按照預(yù)算內(nèi)外資金統(tǒng)一管理的原則，核定全省各級藥品監(jiān)督機構(gòu)及其所屬技術(shù)機構(gòu)的年度經(jīng)費預(yù)算，統(tǒng)一核撥到省局管理。從2002年1月1日起，全省各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及其所屬技術(shù)機構(gòu)的經(jīng)費領(lǐng)撥關(guān)系和預(yù)算管理權(quán)限，按省局為主管預(yù)算單位，市局為省局的二級預(yù)算單位，縣局為基層預(yù)算單位，逐級上報預(yù)算和向下核撥經(jīng)費。2002年1月1日前，全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員經(jīng)費按原渠道不變。

　?。ㄋ模┍Ｕ纤幤繁O(jiān)督管理工作所需經(jīng)費

　?。保幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)及其所屬技術(shù)機構(gòu)人員（含離退休人員）經(jīng)費，按照核定行政和事業(yè)（財政核撥）編制內(nèi)實有人數(shù)和國家規(guī)定的工資、補貼標(biāo)準(zhǔn)核撥；公用經(jīng)費按照財政預(yù)算定額核定。

　　２．藥品監(jiān)督執(zhí)法等專項業(yè)務(wù)經(jīng)費根據(jù)工作任務(wù)合理安排；對大案、要案所需辦案經(jīng)費要重點保證，實行專項報批，專項安排。

　?。常∝斦d和省局要根據(jù)市、縣局及其所屬技術(shù)機構(gòu)的工作需要，科學(xué)制定裝備配備標(biāo)準(zhǔn)，逐步配備到位。對藥品監(jiān)督工作中打假辦案急需的通訊設(shè)備、交通工具等經(jīng)費要優(yōu)先安排。

　?。矗母铿F(xiàn)行藥品抽驗機制。2001年12月1日新的藥品管理法實施后，藥品監(jiān)督管理機構(gòu)實施的藥品抽驗不得收費。由國家統(tǒng)一組織的藥品抽驗任務(wù)，所需經(jīng)費由中央財政安排；由省組織的藥品抽驗任務(wù)，所需經(jīng)費由省財政安排。

　　五、實施步驟

　　改革藥品監(jiān)督管理體制，實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理，是黨中央、國務(wù)院為加強藥品監(jiān)督管理工作而作出的重要決策，全省各地必須堅決執(zhí)行。要嚴(yán)格按照國發(fā)［2000］10號文精神并結(jié)合我省市縣機構(gòu)改革的部署要求，認(rèn)真做好改革的各項工作，確保我省市一級藥品監(jiān)督管理體制改革工作在今年7月底前基本完成，縣級在今年9月底前基本完成。全省藥品監(jiān)督管理體制改革的機構(gòu)、編制、人員和經(jīng)費、財務(wù)管理等具體問題，由省局與省委組織部、省人事廳、省編辦、省財政廳進行協(xié)商，在協(xié)商的基礎(chǔ)上，盡快制定出各有關(guān)管理辦法。

　　廣州、深圳市藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案，報省局會有關(guān)部門征求意見后，報所在市政府審批實施。