印發(fā)廣東省藥品和餐飲食品安全

“十二五”規(guī)劃的通知

各地級(jí)以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。實(shí)施中遇到的問題，請(qǐng)徑向省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳、發(fā)展改革委反映。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月十六日

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廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃

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　　為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品和餐飲食品安全保障工作，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008－2020年）》和《廣東省經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》制定本規(guī)劃。

　　一、現(xiàn)狀與形勢(shì)

　　（一）“十一五”期間取得的主要成績(jī)。

　　“十一五”期間，全省藥品和餐飲食品監(jiān)管工作按照《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的部署要求，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全和促進(jìn)食品藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大主題，改革完善監(jiān)管體系，著力加強(qiáng)安全組織、安全保障、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)支撐四大體系建設(shè)，監(jiān)管水平和效能不斷提升，藥品和餐飲食品安全狀況明顯改善。

　　1．構(gòu)筑安全保障體系，藥品安全水平不斷提升。按照“覆蓋城鄉(xiāng)、體系完備、高效便民、保障有力”的指導(dǎo)方針，積極推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，藥品監(jiān)督網(wǎng)實(shí)現(xiàn)全省行政村全覆蓋，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和96．7%的行政村。加大藥品安全監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，藥品研制、生產(chǎn)及市場(chǎng)監(jiān)管進(jìn)一步規(guī)范?！笆晃濉逼陂g，全省新開辦農(nóng)村藥店7500多家，反映全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域總體質(zhì)量狀況的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率保持在98%以上，醫(yī)療器械抽驗(yàn)合格率達(dá)88%以上。

　　2．創(chuàng)新監(jiān)管模式，長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制日趨完善。率先在全國(guó)試點(diǎn)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。率先在全國(guó)探索建立特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，有效防止特殊藥品流入非法渠道。率先在全國(guó)推進(jìn)地級(jí)以上市藥品審評(píng)認(rèn)證工作，審評(píng)認(rèn)證工作總量較“十五”時(shí)期增長(zhǎng)1倍，藥品的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證總量位居全國(guó)第一，藥品GMP認(rèn)證檢查質(zhì)量進(jìn)一步提高。率先在全國(guó)建立藥品不良反應(yīng)在線監(jiān)測(cè)技術(shù)平臺(tái)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集數(shù)位居全國(guó)前列。率先在全國(guó)構(gòu)建由“省藥檢所-市級(jí)藥檢所（藥品檢測(cè)車）-縣級(jí)快檢室（快檢箱、快篩試劑盒）”組成的稽查打假技術(shù)支撐系統(tǒng)。完善藥品注冊(cè)申報(bào)人制度，藥品注冊(cè)程序和藥品注冊(cè)操作體系逐步規(guī)范。積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等基礎(chǔ)性研究工作，制訂實(shí)施了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)）。

　　3．夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，技術(shù)支撐體系建設(shè)成效明顯。建成全省統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)、統(tǒng)一組織架構(gòu)、統(tǒng)一用戶、統(tǒng)一權(quán)限、統(tǒng)一安全認(rèn)證的藥品監(jiān)管協(xié)同工作平臺(tái)。先后開發(fā)實(shí)施疫苗監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管等業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)，探索對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的電子化監(jiān)管。廣東省藥品檢驗(yàn)所率先在全國(guó)開發(fā)應(yīng)用全流程的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，自主研發(fā)的系列化學(xué)快篩方法處于國(guó)際領(lǐng)先水平，在應(yīng)對(duì)“齊二藥”等重大藥品安全突發(fā)事件中展示出較強(qiáng)的技術(shù)支撐能力。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成為全國(guó)十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心之一，廣泛參與全國(guó)性重大標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂，檢測(cè)認(rèn)可項(xiàng)目的數(shù)量和技術(shù)水平位居全國(guó)前列。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極開展藥品安全監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急處理等工作，監(jiān)測(cè)水平和技術(shù)服務(wù)能力明顯提升。

　　4．加大整治力度，市場(chǎng)秩序和環(huán)境不斷優(yōu)化。嚴(yán)格實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、藥品GMP和GSP等管理規(guī)范，開展藥品生產(chǎn)安全、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝處方核查、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)、藥物臨床研究等專項(xiàng)整治行動(dòng)，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。推行藥品安全“聯(lián)合監(jiān)管”模式，充分發(fā)揮聯(lián)合打假制度優(yōu)勢(shì)，成功查處一批大案要案。全面加強(qiáng)保健食品、化妝品日常監(jiān)督檢查和GMP跟蹤檢查。出臺(tái)系列規(guī)范市場(chǎng)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。

　　5．食品安全監(jiān)管工作成績(jī)顯著。按照省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)管的要求，建立健全各級(jí)政府食品安全綜合協(xié)調(diào)工作機(jī)制，成功組織應(yīng)對(duì)天綠香、面豆、硫磺熏制生姜、紅心鴨蛋等重大食品安全突發(fā)事件。健全食品安全保障制度，出臺(tái)全國(guó)第一部系統(tǒng)、綜合的食品安全地方性法規(guī)《廣東省食品安全條例》。率先在全國(guó)創(chuàng)建食品安全網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，加強(qiáng)食品安全法律法規(guī)宣傳，普及食品安全知識(shí)。

　　（二）新形勢(shì)和新挑戰(zhàn)。

　　“十二五”時(shí)期，是我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進(jìn)及基本藥物制度實(shí)施的關(guān)鍵階段，也是我省發(fā)展中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵時(shí)期。同時(shí)，影響藥品和餐飲食品安全的深層次矛盾和問題依然存在，藥品安全監(jiān)管任務(wù)日益繁重。

　　1．藥品和餐飲食品安全仍然處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。藥品和餐飲食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全，部分地方習(xí)用藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)尚未建立，廣東道地藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)還不夠扎實(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)還不到位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步規(guī)范，不合理用藥、濫用藥物現(xiàn)象依然存在，加大了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高、自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，企業(yè)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)仍較淡薄。

　　2．監(jiān)管能力與安全需求存在差距。餐飲食品、化妝品、保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)薄弱，檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備配置落后于國(guó)家配置標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力不足。藥品安全監(jiān)管能力和技術(shù)手段與全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不相適應(yīng)。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系尚不完善，市、縣級(jí)藥品和餐飲食品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警體系不夠健全，餐飲食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)滯后。餐飲食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系尚未建立，安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系亟待加強(qiáng)。

　　3．區(qū)域監(jiān)管水平不平衡。受區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡的影響，粵東、粵西和粵北經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥品和餐飲食品監(jiān)管能力和技術(shù)支撐體系基礎(chǔ)薄弱，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、信息化建設(shè)以及相關(guān)專業(yè)人才等軟硬件難以滿足藥品和餐飲食品安全監(jiān)管發(fā)展的需要。與城市相比，農(nóng)村地區(qū)藥品和餐飲食品安全監(jiān)管力量更顯薄弱，安全形勢(shì)不容樂觀。

　　4．監(jiān)管人員隊(duì)伍素質(zhì)有待進(jìn)一步提高?，F(xiàn)有監(jiān)管人員隊(duì)伍專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)不盡合理，實(shí)際監(jiān)管技術(shù)能力和整體素質(zhì)水平有待進(jìn)一步提高。

　　二、指導(dǎo)思想和基本原則

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。

　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，圍繞“加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，建設(shè)幸福廣東”核心任務(wù)，以確保人民群眾飲食用藥安全為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步健全藥品和餐飲食品安全責(zé)任體系和監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升監(jiān)管效能，確保藥品和餐飲食品質(zhì)量。加強(qiáng)基層藥品和餐飲食品監(jiān)管體系建設(shè)，提高基層實(shí)際監(jiān)管水平和安全保障能力，提升藥品和餐飲食品安全社會(huì)服務(wù)均等化水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和諧發(fā)展與幸福廣東建設(shè)。

　?。ǘ┗驹瓌t。

　　1．強(qiáng)化基層，安全至上。將提升基層和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)監(jiān)管能力作為重點(diǎn)，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，加大對(duì)基層投入力度，逐步改善執(zhí)法條件，提升基層執(zhí)法水平。

　　2．科學(xué)監(jiān)管，技術(shù)優(yōu)先。樹立科學(xué)監(jiān)管理念，進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系，推進(jìn)技術(shù)監(jiān)管手段信息化和人才隊(duì)伍建設(shè)專業(yè)化，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　3．依法行政，長(zhǎng)效監(jiān)管。依法加強(qiáng)藥品和餐飲食品安全監(jiān)管，完善藥品和餐飲食品安全監(jiān)管制度，規(guī)范監(jiān)管行為，實(shí)現(xiàn)藥品全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管和餐飲食品重點(diǎn)監(jiān)管。強(qiáng)化藥品和餐飲服務(wù)企業(yè)安全責(zé)任，努力形成全民參與、行業(yè)自律、政府有效監(jiān)管的新局面。

　　4．區(qū)域協(xié)調(diào)，強(qiáng)化合作。建設(shè)以國(guó)家中心城市廣州市為龍頭，珠江三角洲地區(qū)為中心，粵東、粵西和粵北聯(lián)動(dòng)的安全監(jiān)管體系。完善粵港澳三地藥品和餐飲食品安全信息通報(bào)、協(xié)查和安全溯源機(jī)制，提高共同應(yīng)對(duì)藥品和餐飲食品安全突發(fā)事件能力，進(jìn)一步加強(qiáng)安全標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的交流合作。

　　三、發(fā)展目標(biāo)

　　到2015年，藥品和餐飲食品監(jiān)管體制機(jī)制進(jìn)一步健全，形成科學(xué)有效的安全監(jiān)管體系、檢驗(yàn)檢測(cè)體系和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備建設(shè)、技術(shù)支撐體系和信息化建設(shè)基本適應(yīng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)快速發(fā)展需求，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)明顯提升，藥品和餐飲食品安全保障能力區(qū)域分布更趨合理，全省藥品和餐飲食品安全保障水平保持全國(guó)排頭兵地位，初步進(jìn)入世界先進(jìn)水平行列。

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)管水平明顯提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施新修訂的GMP和藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，市、縣藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步完善。全面建立國(guó)家基本藥物質(zhì)量保障機(jī)制，國(guó)家基本藥物目錄品種和高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢覆蓋率達(dá)100%.對(duì)85%以上藥品品種實(shí)施監(jiān)督抽檢，80%以上的流通藥品實(shí)行電子監(jiān)管。

　　（二）醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提高。植入類、無(wú)菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》要求，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種抽檢覆蓋率達(dá)80%以上，對(duì)藥品包裝材料所有品種實(shí)現(xiàn)抽檢全覆蓋。

　　（三）餐飲食品安全監(jiān)管體系基本建立。餐飲食品安全監(jiān)管體系建設(shè)力度進(jìn)一步加大，餐飲食品安全分類（分級(jí)）管理制度得到全面實(shí)施，C級(jí)餐飲服務(wù)企業(yè)年檢查覆蓋率達(dá)90%以上，重大活動(dòng)餐飲食品抽檢率達(dá)100%.

　　（四）保健食品、化妝品安全監(jiān)管體系逐步完善。保健食品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施GMP，生產(chǎn)企業(yè)抽檢覆蓋率達(dá)90%以上。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)行動(dòng)態(tài)分級(jí)管理，積極推進(jìn)化妝品品種備案審批制度，逐步建立完善的化妝品檢驗(yàn)體系，特殊用途化妝品實(shí)現(xiàn)100%檢驗(yàn)。保健食品和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系基本建立。

　?。ㄎ澹┧幤泛筒惋嬍称钒踩珣?yīng)急處置能力不斷提升。藥品和餐飲食品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)一步完善，形成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽?yīng)急預(yù)案體系。藥品和餐飲食品突發(fā)事件信息化管理水平逐步提高，建成較為完善的安全信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息資源社會(huì)共享。藥品和餐飲食品安全應(yīng)急處置網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)15分鐘內(nèi)響應(yīng)。

　?。┧幤泛筒惋嬍称窓z驗(yàn)檢測(cè)體系逐步完善。80%的檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)建設(shè)和儀器裝備達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的現(xiàn)行建設(shè)配置標(biāo)準(zhǔn)。按省、市、縣相應(yīng)監(jiān)管層級(jí)，具備對(duì)80%以上的藥品和餐飲食品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。打造一批國(guó)家級(jí)和省級(jí)藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)。

　　四、主要任務(wù)

　　（一）藥品安全。

　　1．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施新修訂的GMP，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。全面推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步提高受權(quán)人質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)水平。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理手段對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)和種養(yǎng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

　　2．建立完善國(guó)家基本藥物質(zhì)量保障機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄品種的抽驗(yàn)工作，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的藥物實(shí)行抽驗(yàn)全覆蓋。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄品種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，確保國(guó)家基本藥物生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　3．構(gòu)建科學(xué)的藥品上市前評(píng)審體系。完善省級(jí)藥品技術(shù)審評(píng)體系，創(chuàng)建藥品技術(shù)審評(píng)信息溝通交流平臺(tái)。加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理毒理試驗(yàn)及臨床研究等研發(fā)過(guò)程的審評(píng)力度。嚴(yán)格實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　4．強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道，改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。完善全省特殊藥品流通監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。建立科學(xué)、合理的藥品分類管理體系。完善藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系，建設(shè)覆蓋省、市、縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立完善藥品質(zhì)量安全研究服務(wù)平臺(tái)和省級(jí)藥品安全隱患分析案例庫(kù)。

　　5．修訂和完善廣東特色中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系。開展道地藥材基礎(chǔ)研究，規(guī)范中藥材種植，完善中藥飲片炮制規(guī)范，制訂和提高200個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、300個(gè)廣東中藥材標(biāo)準(zhǔn)和2000個(gè)醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂完善《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》、《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》。引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的中藥飲片創(chuàng)新，制訂400個(gè)廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和200個(gè)廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)，編輯出版《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》、《廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)》。建立10個(gè)以上道地藥材標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)照藥材（品）庫(kù)。

　　6．進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。進(jìn)一步加大藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理和整頓治理力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、違法經(jīng)營(yíng)及虛假?gòu)V告宣傳等違法違規(guī)行為。完善稽查機(jī)制，提高執(zhí)法水平，加大監(jiān)督稽查頻次和案件查處力度。加大藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。嚴(yán)格規(guī)范藥品廣告行為，建立覆蓋全省的藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法》，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的檢查、評(píng)審力度，嚴(yán)把制劑配制質(zhì)量關(guān)。

　　（二）醫(yī)療器械安全。

　　1．加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及送檢樣品真實(shí)性的核查。加大對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的監(jiān)督抽查力度，完善新產(chǎn)品首次注冊(cè)滿一年的產(chǎn)品質(zhì)量體系復(fù)查工作制度。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管體系建設(shè)，完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序和企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，建立醫(yī)療器械重點(diǎn)品種電子監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)信息共享，提高監(jiān)管工作效率。

　　2．加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立和完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制和評(píng)價(jià)方法，強(qiáng)化在用醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)能力建設(shè)，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效能。建立在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作機(jī)制，拓展檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)范圍。

　　3．加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系建設(shè)。制訂實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械召回管理辦法實(shí)施細(xì)則》等工作規(guī)范和技術(shù)指南，完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系，強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，建立和完善醫(yī)療器械預(yù)警、召回制度。

　　4．規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)督力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械活動(dòng)。建立廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大監(jiān)測(cè)力度，對(duì)違法發(fā)布廣告的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以查處。加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)力度，定期發(fā)布質(zhì)量公告，確保醫(yī)療器械安全有效。

　?。ㄈ┎惋嬍称钒踩?。

　　1．落實(shí)餐飲食品安全地方負(fù)總責(zé)制度。推動(dòng)餐飲食品安全地方政府負(fù)總責(zé)制度的落實(shí)，開展餐飲食品安全監(jiān)管績(jī)效評(píng)價(jià)，加大對(duì)各地餐飲食品安全監(jiān)管部門職責(zé)履行和監(jiān)管責(zé)任制落實(shí)情況的考核力度。建立健全餐飲食品安全監(jiān)管投入機(jī)制，制定完善餐飲食品安全監(jiān)管工作規(guī)范，提高現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法的科學(xué)性、權(quán)威性和有效性。

　　2．構(gòu)建餐飲食品安全信息體系。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立省、市、縣三級(jí)餐飲食品安全信息網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建全省餐飲食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成集許可、日常監(jiān)管、信用管理、食品安全管理員管理、從業(yè)人員健康體檢、信息通報(bào)、事件預(yù)警及社會(huì)公眾查詢于一體的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。建立性能優(yōu)、易管理、安全性強(qiáng)的餐飲食品安全動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　3．加強(qiáng)餐飲食品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。制訂和細(xì)化餐飲食品安全應(yīng)急預(yù)案，完善突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)研究，建設(shè)應(yīng)急處置信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。積極做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備，不斷充實(shí)應(yīng)急隊(duì)伍。制訂重大活動(dòng)餐飲食品安全保障工作規(guī)范，開展重大活動(dòng)食品安全技術(shù)項(xiàng)目課題研究。

　　4．加強(qiáng)誠(chéng)信體系和示范點(diǎn)建設(shè)。逐步建立餐飲服務(wù)企業(yè)安全誠(chéng)信檔案，促進(jìn)餐飲服務(wù)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)建餐飲食品安全示范縣（鎮(zhèn)/街）、示范店（點(diǎn)）工作，充分發(fā)揮其示范帶動(dòng)作用。

　?。ㄋ模┍＝∈称?、化妝品安全。

　　1．建立健全監(jiān)管規(guī)范體系。實(shí)施《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，建立保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估體系，進(jìn)一步完善保健食品監(jiān)管規(guī)范體系。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管規(guī)范體系建設(shè)，研究出臺(tái)《廣東省化妝品監(jiān)管條例》。

　　2．加強(qiáng)質(zhì)量體系管理。嚴(yán)格實(shí)施GMP，進(jìn)一步提高保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。建立化妝品企業(yè)許可信息系統(tǒng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)。

　　3．提升信息化監(jiān)管水平。建立保健食品、化妝品安全監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警網(wǎng)絡(luò)體系，開展安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。建立保健食品安全事故應(yīng)急體系。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)，提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

　　4．加大專項(xiàng)整治力度。重點(diǎn)對(duì)保健食品和化妝品委托加工、非法添加（禁、限用）物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等開展專項(xiàng)整治。加強(qiáng)保健食品、化妝品市場(chǎng)監(jiān)管，加大對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品、違規(guī)宣傳產(chǎn)品和違法添加藥物產(chǎn)品的打擊力度。加強(qiáng)對(duì)保健食品、化妝品原料使用的專項(xiàng)檢查。

　　五、重點(diǎn)項(xiàng)目

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)支撐體系建設(shè)工程。

　　1．提升藥品和餐飲食品檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和儀器裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)，擴(kuò)大廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)范圍（藥品總檢驗(yàn)?zāi)芰Τ?000項(xiàng)），省、市兩級(jí)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品和餐飲食品檢驗(yàn)法定擴(kuò)項(xiàng)，縣級(jí)建立完善的藥品和餐飲食品快檢系統(tǒng)，檢驗(yàn)?zāi)芰緷M足監(jiān)管工作需要。以國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為依托，擴(kuò)大藥品和餐飲食品快速檢驗(yàn)范圍，開展快篩快檢技術(shù)研究，對(duì)80%以上的非法添加品種和200種以上的化學(xué)成份具備快篩檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)藥品和餐飲食品安全應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，完善應(yīng)急檢驗(yàn)機(jī)制，提升應(yīng)急檢驗(yàn)反應(yīng)能力。

　　2．提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平，將廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所建成國(guó)內(nèi)一流、具有國(guó)際水平的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究機(jī)構(gòu)，總檢測(cè)項(xiàng)目突破1500項(xiàng)，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管需求。完善電磁兼容、超聲診斷、生物學(xué)評(píng)價(jià)、電氣安全評(píng)價(jià)、體外循環(huán)設(shè)備、消毒技術(shù)與設(shè)備、齒科設(shè)備與器械、在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)等專業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的技術(shù)支撐水平。

　　3．建設(shè)藥品包裝材料與容器質(zhì)量檢驗(yàn)平臺(tái)。推動(dòng)與藥品行業(yè)相適應(yīng)的藥品包裝材料與容器檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，打造國(guó)家級(jí)區(qū)域性檢驗(yàn)平臺(tái)，包裝材料與容器總檢驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)500項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)生產(chǎn)及流通的藥品包裝材料與容器產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰θ采w。建設(shè)藥品包裝材料安全評(píng)價(jià)體系，提高包裝材料容器與包裝產(chǎn)品的相容性檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升新材料、新產(chǎn)品的安全性研究評(píng)價(jià)水平。

　　4．加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管預(yù)警體系建設(shè)。建立藥品綜合監(jiān)管和藥品信息公開平臺(tái)、藥品不良反應(yīng)與大型動(dòng)態(tài)用藥人群數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)平臺(tái)和省、市、縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，創(chuàng)建與我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品安全隱患分析案例庫(kù)、有毒有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備庫(kù)、未知毒物分析數(shù)據(jù)庫(kù)和藥品危害檢測(cè)專家?guī)?。完善省、市、縣三級(jí)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件的收集、分析、評(píng)估系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全預(yù)警信息。

　　5．建立完善保健食品和化妝品技術(shù)支撐體系。加強(qiáng)保健食品、化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，完善覆蓋全省的保健食品、化妝品技術(shù)支撐體系，打造以國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭、省級(jí)和區(qū)域性監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、快篩快檢為補(bǔ)充的保健食品和化妝品檢驗(yàn)體系。

　　6．加強(qiáng)綜合監(jiān)管信息公開網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)。建立完善覆蓋全省藥品、醫(yī)療器械、餐飲食品、保健食品、化妝品的安全監(jiān)管信息和群眾飲食用藥安全信息綜合應(yīng)用系統(tǒng)。構(gòu)建覆蓋全省藥學(xué)技術(shù)人員、藥品申報(bào)人員和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的備案管理體系及餐飲食品安全管理員培訓(xùn)、考核管理體系。

　　（二）生物醫(yī)藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)工程。配合建設(shè)廣東華南新藥創(chuàng)制中心和廣州國(guó)際生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)需要，打造國(guó)家級(jí)的生物醫(yī)藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展生物醫(yī)藥研究開發(fā)和上市后使用的安全性評(píng)估，構(gòu)建完善生物制品質(zhì)量安全監(jiān)控體系，將其建設(shè)成為全省乃至華南地區(qū)最大的生物制品質(zhì)量監(jiān)控實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。加大醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)力度，支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系，整合我省新藥研發(fā)技術(shù)力量，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研的有效結(jié)合，進(jìn)一步提升藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)整體水平及服務(wù)能力。制訂支持我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的政策措施，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技開發(fā)的規(guī)劃、管理和指導(dǎo)，推進(jìn)技術(shù)開發(fā)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。鼓勵(lì)開展臨床急需藥品仿制，支持獨(dú)家品種、特色品種、重點(diǎn)品種的深度開發(fā)。

　　（三）道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系和交易平臺(tái)建設(shè)工程。以廣東省食品藥品檢驗(yàn)所國(guó)家中醫(yī)藥三級(jí)實(shí)驗(yàn)室為依托，大力開展廣東道地藥材和習(xí)用藥材質(zhì)量監(jiān)管和控制研究，實(shí)施（嶺南）廣東習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，制訂、提高和完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)中藥材標(biāo)本園，打造省級(jí)和國(guó)家級(jí)示范性種質(zhì)資源庫(kù)。以面向公眾、服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)發(fā)展為目的，整合現(xiàn)有資源，打造嶺南中藥科技展示平臺(tái)，集中展示中藥文化，普及中藥知識(shí)。進(jìn)一步加大中藥材區(qū)域性交易平臺(tái)建設(shè)力度，積極推動(dòng)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。

　　（四）審評(píng)認(rèn)證體系建設(shè)工程。建立和完善涵蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的全品種、全過(guò)程的審評(píng)認(rèn)證質(zhì)量體系。建立健全審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審評(píng)制度，創(chuàng)新管理模式，著力培養(yǎng)并建立專職檢查員隊(duì)伍，提升審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)整體業(yè)務(wù)水平。配備現(xiàn)場(chǎng)檢查快速檢測(cè)儀器設(shè)備，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)與檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的動(dòng)態(tài)聯(lián)網(wǎng)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查信息實(shí)時(shí)反饋機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審評(píng)認(rèn)證檢查的信息化和科學(xué)化。適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品審評(píng)要求，創(chuàng)建全國(guó)一流的區(qū)域性審評(píng)認(rèn)證中心。

　　（五）人才隊(duì)伍建設(shè)工程。建立從業(yè)人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度，著力提高監(jiān)管隊(duì)伍整體素質(zhì)。完善教育培訓(xùn)體系，強(qiáng)化基層監(jiān)管人員在職培訓(xùn)，加強(qiáng)技術(shù)評(píng)審、檢查認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急管理隊(duì)伍建設(shè)。拓寬培訓(xùn)渠道，實(shí)施高層次人才培訓(xùn)計(jì)劃。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。

　　以上各類重點(diǎn)項(xiàng)目，均需按規(guī)定程序研究論證并經(jīng)批準(zhǔn)（核準(zhǔn)、備案）后實(shí)施。

　　六、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府將本規(guī)劃實(shí)施擺上重要工作議程，加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)。進(jìn)一步健全藥品和餐飲食品安全監(jiān)管體系，根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品和餐飲食品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃統(tǒng)籌考慮，與加強(qiáng)和改善民生相關(guān)工作同步規(guī)劃，同步推進(jìn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，制訂實(shí)施方案和年度工作計(jì)劃，明確責(zé)任分工，認(rèn)真組織實(shí)施。

　　（二）全面落實(shí)藥品和餐飲食品安全責(zé)任體系。繼續(xù)強(qiáng)化“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任制，探索建立一套操作性強(qiáng)、符合地方實(shí)際、科學(xué)的藥品和餐飲食品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)方法，以責(zé)任落實(shí)推動(dòng)各地全面提高藥品和餐飲食品安全水平。加強(qiáng)省各有關(guān)部門協(xié)作配合，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施，進(jìn)一步完善部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，形成工作合力。

　　（三）完善政府投入經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。加大對(duì)藥品和餐飲食品安全監(jiān)管的投入力度，對(duì)所提出的規(guī)劃項(xiàng)目應(yīng)本著實(shí)事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，給予必要的支持，提供相應(yīng)資金保障。加大藥品和餐飲食品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)力度，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。

　　（四）形成政府與公眾共同參與的監(jiān)管局面。鼓勵(lì)新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。進(jìn)一步完善消費(fèi)者投訴信息收集渠道，建立公眾參與藥品和餐飲食品安全監(jiān)管的社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。積極開展藥品和餐飲食品安全宣傳教育活動(dòng)，加強(qiáng)藥品和餐飲食品安全正面報(bào)道，及時(shí)發(fā)布相關(guān)安全信息，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，引導(dǎo)公眾消費(fèi)選擇。

　　（五）積極加強(qiáng)對(duì)外交流合作。通過(guò)多種方式和渠道加強(qiáng)與港澳地區(qū)、相關(guān)國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家的合作交流和信息互通共享，在人員培訓(xùn)、項(xiàng)目合作和學(xué)術(shù)研究等領(lǐng)域拓寬對(duì)外合作交流渠道，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)監(jiān)管理念和模式，不斷提升藥品和餐飲食品安全監(jiān)管水平。

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