廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品安全

事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知

粵府函〔2020〕381號(hào)

各地級(jí)以上市人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　現(xiàn)將《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向省藥監(jiān)局反映。

廣東省人民政府

2020年12月29日

廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據(jù)

　　1.3　適用范圍

　　1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.5　工作原則

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　2.1.1　省藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部

　　2.1.2　省指揮部辦公室

　　2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　2.1.4　地方藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　2.2　專(zhuān)家組

　　2.3　技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

　　2.4　社會(huì)組織

　　3　運(yùn)行機(jī)制

　　3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

　　3.2　監(jiān)測(cè)

　　3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

　　3.3　預(yù)警

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報(bào)告

　　3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

　　3.4.1.3　報(bào)告程序

　　3.4.1.4　報(bào)告時(shí)限

　　3.4.1.5　報(bào)告方式

　　3.4.1.6　核查上報(bào)

　　3.4.2　先期處置

　　3.4.2.1　事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　3.4.2.2　事發(fā)地政府

　　3.4.2.3　省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　3.4.3　事件評(píng)估

　　3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

　　3.4.4.1　Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　3.4.4.2?、蚣?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　3.4.4.3　Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　3.4.4.4?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　3.4.7　信息發(fā)布

　　4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.1　溝通目的

　　4.2　溝通原則

　　4.3　溝通方式

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　5.3　總結(jié)與評(píng)估

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　6.2　人力保障

　　6.3　經(jīng)費(fèi)保障

　　6.4　醫(yī)療保障

　　6.5　物資保障

　　6.6　技術(shù)保障

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　8　附則

　　附件1　藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　附件2　特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程

　　附件3　較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程

廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我省實(shí)際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。

　　本預(yù)案適用于廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。各地級(jí)以上市、縣政府參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際，制定本級(jí)應(yīng)對(duì)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

　　1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。

　　1.5　工作原則

　?。?）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)地方政府履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

　　（3）科學(xué)評(píng)估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對(duì)的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。

　　（4）居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的意識(shí)和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　全省藥品安全事件應(yīng)急指揮體系由省、市、縣各級(jí)指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等級(jí)事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。

　　省級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域特別重大、重大藥品安全事件的主體；市級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域較大藥品安全事件的主體；縣級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　涉及兩個(gè)市級(jí)行政區(qū)域的較大藥品安全事件，市級(jí)指揮部報(bào)告省級(jí)指揮部，由省級(jí)指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào);涉及市行政區(qū)域內(nèi)兩個(gè)縣級(jí)行政區(qū)域的一般藥品安全事件，縣級(jí)指揮部報(bào)告市級(jí)指揮部，由市級(jí)指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。

　　2.1.1　省藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部

　　發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件后，省政府成立省藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　總指揮：分管副省長(zhǎng)。

　　副總指揮：省政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局局長(zhǎng)，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。

　　成員：省委宣傳部、省委政法委、省委網(wǎng)信辦、省委外辦、省委臺(tái)辦，省發(fā)展改革委、省教育廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財(cái)政廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省交通運(yùn)輸廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急管理廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省港澳辦、省糧食和儲(chǔ)備局、省藥監(jiān)局，海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局、廣東銀保監(jiān)局等單位分管負(fù)責(zé)人。

　　指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)省直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照省指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　省委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)重大藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

　　省委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理重大危害藥品安全犯罪案件。

　　省委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)重大藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。

　　省發(fā)展改革委：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)重大投資項(xiàng)目。

　　省教育廳：負(fù)責(zé)協(xié)助省有關(guān)部門(mén)對(duì)學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　省公安廳：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)重大藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　省民政廳：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受重大藥品安全事件影響人群的生活救助工作。

　　省司法廳：負(fù)責(zé)重大藥品安全事件涉及省政府決策的法律顧問(wèn)工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)重大藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

　　省財(cái)政廳：負(fù)責(zé)重大藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障；監(jiān)督省政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費(fèi)的安排、使用和管理等。

　　省生態(tài)環(huán)境廳：協(xié)調(diào)處理重大藥品安全事件造成的重大環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)地方政府開(kāi)展污染處置。

　　省交通運(yùn)輸廳：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。

　　省衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)及時(shí)將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；開(kāi)展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專(zhuān)家論證。

　　省應(yīng)急管理廳：指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生重大藥品安全事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。

　　省委外辦、省委臺(tái)辦，省港澳辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉外、涉港澳臺(tái)的重大藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

　　省市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件中涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施。

　　省糧食和儲(chǔ)備局：落實(shí)省級(jí)重要物資和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。

　　省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)省指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)（單位）開(kāi)展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開(kāi)展相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)鑒定等工作。

　　海關(guān)總署廣東分署：協(xié)調(diào)省內(nèi)海關(guān)依法向有關(guān)部門(mén)通報(bào)藥品安全事件涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)的進(jìn)出口違法行為。

　　省通信管理局：根據(jù)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康主管及網(wǎng)信等部門(mén)出具的書(shū)面認(rèn)定意見(jiàn)，配合依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)保障工作，保障通信指揮暢通。

　　廣東銀保監(jiān)局：負(fù)責(zé)督促省內(nèi)各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展藥品安全相關(guān)保險(xiǎn)理賠。

　　2.1.2　省指揮部辦公室

　　省指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，辦公室主任由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

　　辦公室的主要職責(zé)是：承擔(dān)省指揮部日常工作，組織落實(shí)省指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、專(zhuān)家組管理和督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)部門(mén)藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向省指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全省藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專(zhuān)家組；完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件后，省指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收市、縣級(jí)指揮部人員和專(zhuān)家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。

　　綜合協(xié)調(diào)組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急管理廳、省財(cái)政廳等部門(mén)配合。承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)藥品安全事件處置信息；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

　　事件調(diào)查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省委政法委、省公安廳、省衛(wèi)生健康委等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級(jí)響應(yīng)建議及防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由省公安廳負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。

　　危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)單位及相關(guān)市、縣政府人員為工作人員。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

　　醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等部門(mén)配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　應(yīng)急保障組：由省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省交通運(yùn)輸廳、省糧食和儲(chǔ)備局、海關(guān)總署廣東分署配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。組織省級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

　　應(yīng)急處置組：由省民政廳牽頭，省公安廳、省藥監(jiān)局等部門(mén)配合，協(xié)調(diào)組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省通信管理局等部門(mén)配合。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論。

　　2.1.4　地方藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　市、縣級(jí)設(shè)立相應(yīng)的藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部及其辦公室和工作組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域藥品安全事件的應(yīng)急工作。省有關(guān)單位要及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。

　　2.2　專(zhuān)家組

　　藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)牽頭從藥品專(zhuān)家?guī)熘绣噙x相關(guān)專(zhuān)家成立藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開(kāi)展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開(kāi)展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。

　　2.4　社會(huì)組織

　　社會(huì)組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵(lì)包括行業(yè)協(xié)會(huì)、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊(duì)伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。

　　3　運(yùn)行機(jī)制

　　3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

　?。?）開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)國(guó)家藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等情況，制定、調(diào)整全省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。

　　（2）完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

　?。?）各級(jí)應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門(mén)間信息共享機(jī)制。

　　3.2　監(jiān)測(cè)

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區(qū)通報(bào)，監(jiān)管部門(mén)依法采取有效防控措施。

　　藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

　　3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示；上級(jí)部門(mén)交辦或督辦的藥品安全事件信息；藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的藥品安全事件信息；有關(guān)部門(mén)通報(bào)的藥品安全事件信息；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)投訴舉報(bào)中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

　　省藥監(jiān)局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實(shí)等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報(bào)各單位辦結(jié)情況。市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級(jí)建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

　?。?）藥品安全輿情信息，是指來(lái)自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。

　　（2）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的輿情信息，組織對(duì)涉及本省的重大、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，建立輿情信息通報(bào)、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制。

　　（3）地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要安排專(zhuān)門(mén)力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理，重要情況及時(shí)上報(bào)。

　　3.3　預(yù)警

　　省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過(guò)指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知下一級(jí)應(yīng)急部門(mén)和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報(bào)告

　　3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　通常包括：

　　（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

　?。?）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

　?。?）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

　?。?）其他單位和個(gè)人。

　　3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類(lèi)分重點(diǎn)報(bào)告。

　?。?）初次報(bào)告：事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　?。?）續(xù)報(bào)：事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱(chēng)、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　　特別重大及重大藥品安全事件每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　　（3）終報(bào)：事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在事件結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類(lèi)似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報(bào)告程序

　　事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到相關(guān)報(bào)告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)，可越級(jí)上報(bào)，并立即組織監(jiān)管部門(mén)以及同級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

　　省藥監(jiān)局接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府。必要時(shí)，將情況通報(bào)相關(guān)其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　3.4.1.4　報(bào)告時(shí)限

　?。?）初報(bào)。疑似藥品安全事件發(fā)生后，各地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要盡快掌握情況，及時(shí)上報(bào)藥品安全事件信息。特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)；較大級(jí)別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

　?。?）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，各地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報(bào)一次信息，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　　（3）終報(bào)。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　?。?）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不得超過(guò)20分鐘，對(duì)于明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)50分鐘；對(duì)省藥監(jiān)局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不超過(guò)30分鐘，對(duì)于明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。

　　3.4.1.5　報(bào)告方式

　　初報(bào)一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)應(yīng)采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過(guò)電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

　　3.4.1.6　核查上報(bào)

　　事發(fā)地應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報(bào)，并積極組織應(yīng)對(duì)處置。

　　各級(jí)指揮部辦公室接到事件信息報(bào)告后，除組織核查和上報(bào)外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，通報(bào)同級(jí)指揮部成員單位。對(duì)上級(jí)應(yīng)急管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)、本級(jí)黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)到事發(fā)地應(yīng)急指揮部，并及時(shí)將落實(shí)情況進(jìn)行反饋。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照分級(jí)屬地原則，市、縣級(jí)政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即趕到事件現(xiàn)場(chǎng)組織先期核查處置。

　　3.4.2.1　事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作；第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，位于本省的應(yīng)立即通知企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，依法監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照省藥監(jiān)局要求，組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局；位于外省的應(yīng)立即報(bào)告省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)省藥監(jiān)局組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處置。

　　3.4.2.2　事發(fā)地政府

　　事發(fā)地政府接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)、依法對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，重大情況應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

　　3.4.2.3　省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　省藥監(jiān)局接到可能引發(fā)重大以上的藥品安全事件報(bào)告后，立即與事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)藥品安全事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省委、省政府，并視情開(kāi)展以下工作：

　?。?）組織對(duì)藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，同時(shí)密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)。

　?。?）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對(duì)藥品安全事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的建議，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即協(xié)調(diào)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

　　（3）依法對(duì)決定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品采取控制措施。

　?。?）加強(qiáng)對(duì)藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；組織對(duì)涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。

　?。?）根據(jù)調(diào)查情況，組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)。

　?。?）根據(jù)藥品安全事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時(shí)對(duì)外開(kāi)展新聞發(fā)布工作。

　　（7）加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報(bào)送。保證與事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，綜合、上報(bào)先期處置工作情況，提出是否啟動(dòng)本專(zhuān)項(xiàng)預(yù)案的建議報(bào)省指揮部。

　　3.4.3　事件評(píng)估

　　藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)同級(jí)指揮部，由指揮部向同級(jí)政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

　?。?）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

　?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

　　3.4.4.1?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評(píng)估核定為特別重大藥品安全事件，省指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家進(jìn)行分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)省政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。省政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序的命令。省指揮部按照國(guó)家和省的統(tǒng)一部署，按照現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)分工，組織協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急處置。

　　對(duì)國(guó)務(wù)院及其授權(quán)部門(mén)啟動(dòng)特別重大藥品安全事件Ⅰ級(jí)響應(yīng)且事件涉及本省的，省指揮部按照國(guó)務(wù)院及其授權(quán)部門(mén)和省委、省政府的部署要求，立即派出工作組全力以赴地組織應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。

　　在國(guó)家和省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，省指揮部組織協(xié)調(diào)各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

　?。?）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)組織專(zhuān)家分析研判，整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，經(jīng)省指揮部審核后，及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府。

　?。?）事件調(diào)查組調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，及時(shí)報(bào)告省指揮部。對(duì)涉嫌犯罪的，指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。

　?。?）危害控制組監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，嚴(yán)防危害升級(jí)擴(kuò)大。

　?。?）醫(yī)療救治組調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，組織對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　（5）省指揮部及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）應(yīng)急保障組協(xié)調(diào)提供應(yīng)急救援資金，征用交通工具，調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，調(diào)撥應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備，確保及時(shí)有效保障。

　?。?）應(yīng)急處置組組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）新聞宣傳組按照省指揮部的要求，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，組織協(xié)調(diào)新聞媒體進(jìn)行藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。

　?。?）省指揮部各成員單位按照職責(zé)分工，配合各工作組牽頭部門(mén)，落實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，每日?qǐng)?bào)送工作信息，提出需要研究解決的重大問(wèn)題。

　　3.4.4.2　Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評(píng)估核定為重大藥品安全事件，省指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家組分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)報(bào)請(qǐng)省政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序命令。省指揮部立即派出工作組趕赴事件現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

　　在省指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

　?。?）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　?。?）根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康行政部門(mén)派出省級(jí)醫(yī)療隊(duì)，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

　?。?）派出事件調(diào)查組赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

　?。?）省指揮部定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）省指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于每日將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組每日編制《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，經(jīng)省指揮部審核后，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府，分送省指揮部各成員單位。

　　（6）危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。

　?。?）應(yīng)急處置組組織對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告省指揮部。

　　（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，根據(jù)省指揮部要求，對(duì)外公布咨詢電話，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。

　　3.4.4.3?、蠹?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)市級(jí)政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

　?。?）市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　　（2）市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，報(bào)送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

　?。?）市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作。

　　（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。

　　省藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)分工對(duì)事件調(diào)查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫(xiě)有關(guān)專(zhuān)報(bào)或報(bào)告，報(bào)省政府和（或）國(guó)家藥監(jiān)局；依據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門(mén)請(qǐng)求，給予相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等指導(dǎo)，必要時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

　　3.4.4.4　Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)發(fā)生一般級(jí)別藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)縣級(jí)政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

　?。?）縣應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市委、市政府和省藥監(jiān)局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　?。?）縣應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，報(bào)送市委、市政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

　?。?）縣應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作。

　?。?）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。

　　省藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)分工對(duì)事件調(diào)查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫(xiě)有關(guān)專(zhuān)報(bào)或報(bào)告，報(bào)省政府和（或）國(guó)家藥監(jiān)局；依據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門(mén)請(qǐng)求，給予相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等指導(dǎo)，必要時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急相應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過(guò)度。

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部報(bào)告省政府和國(guó)家藥監(jiān)局，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施。Ⅲ、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由市級(jí)、縣級(jí)指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)同級(jí)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　?。?）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。

　?。?）Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級(jí)響應(yīng)由事發(fā)地市級(jí)政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級(jí)響應(yīng)由事發(fā)地縣級(jí)政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

　?。?）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　?。?）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會(huì)，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　　Ⅰ級(jí)響應(yīng)應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅱ級(jí)響應(yīng)按照省指揮部要求，省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅲ級(jí)響應(yīng)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)應(yīng)按照各地級(jí)以上市政府的預(yù)案要求對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書(shū)面采訪等。

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。

　　確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。

　　確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

　　確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　各級(jí)指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)同級(jí)政府。事發(fā)地政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險(xiǎn)理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　　5.3　總結(jié)與評(píng)估

　　藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，并提出對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各級(jí)藥品安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)。

　　6.2　人力保障

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍和處置（救援）隊(duì)伍的組建，并做好動(dòng)態(tài)管理。

　　6.3　經(jīng)費(fèi)保障

　　相關(guān)單位和部門(mén)積極爭(zhēng)取上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)和本級(jí)政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　衛(wèi)生行政主管部門(mén)要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　相關(guān)部門(mén)和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

　　6.6　技術(shù)保障

　　藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受省指揮部或各級(jí)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)委托的檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開(kāi)展檢驗(yàn)、檢測(cè)和評(píng)估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　要通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力。

　　7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門(mén)、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8　附則

　　（1）本專(zhuān)項(xiàng)預(yù)案由省政府組織制定，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)⒏鶕?jù)實(shí)施后出臺(tái)的有關(guān)新規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。

　?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

　　附件：1.藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　　　　2.特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程

　　　　　3.較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程

附件1

附件2

附件3