?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局2010年5月19日以粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起施行，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起施行，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起施行）

　　第一條　為強(qiáng)化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號(hào)令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)），制定本辦法。

　　第二條　醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)管理人員。

　　第三條　本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、誠(chéng)信體系評(píng)估及日常監(jiān)督管理。

　　第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實(shí)施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級(jí)以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)實(shí)施本辦法的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

　　第六條　企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

　　管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí)，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。

　　授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

　　第七條　管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：

　　1．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；

　　2．風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；

　　3．過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)；

　　4．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；

　　5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

　　6．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；

　　7．不合格品處理的批準(zhǔn)。

　　8．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；

　　9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取；

　　10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

　　11．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

　　第八條　管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

　　第九條　管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

　?。ㄈ┥a(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

　?。ㄋ模┧斜匾臋z驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完整，成品檢驗(yàn)合格。

　　第十條　在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

　?。ㄒ唬┰谄髽I(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；

　?。ǘ┟磕?月份和7月份，通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；

　?。ㄈ┒酱倨髽I(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；

　?。ㄋ模┢渌麘?yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

　　第十一條　因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

　　第十二條　接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能。接受管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。

　　第十三條　擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

　?。ǘ┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

　　（三）經(jīng)過(guò)YY／T0287－2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；

　　（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

　?。ㄎ澹┚邆淞己玫慕M織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

　?。o(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄；

　?。ㄆ撸┫喈?dāng)于副總經(jīng)理以上高級(jí)管理人員；

　?。ò耍┑谌愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

　?。ň牛氖律a(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架、骨科植入物、動(dòng)物源性植入物等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　第十四條　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書。

　　授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　第十五條　管理者代表應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加一次各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)水平，培訓(xùn)記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。

　　第十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，并通知企業(yè)（附件2）。

　　第十七條　備案材料應(yīng)包括管理者代表名單及簡(jiǎn)歷、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等。

　　備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　第十八條　企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

　　企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十九條　市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠(chéng)信檔案中加入管理者代表信息，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報(bào)省食品藥品監(jiān)管理局。

　　第二十條　市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對(duì)于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。

　　第二十一條　因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報(bào)批評(píng)。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

　?。ǘ┌l(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

　　（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

　?。ㄋ模┎扇∑垓_手段取得備案確認(rèn)書的；

　?。ㄎ澹┢渌`反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

　　第二十二條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，分步實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起實(shí)施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起實(shí)施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起實(shí)施。新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請(qǐng)質(zhì)量體系考核前完成備案手續(xù)。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

　　附件（1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書；2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書；3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書；4．重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表）此略