廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品

經(jīng)營許可證》注銷的管理規(guī)定

　?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局2013年3月25日以粵食藥監(jiān)法〔2013〕26號發(fā)布　自2013年5月1日起實施）

　　第一條　為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理，完善藥品經(jīng)營退出機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　注銷藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）《藥品經(jīng)營許可證》，適用本規(guī)定。

　　第三條　符合下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)提出《藥品經(jīng)營許可證》注銷要求的；

　?。ǘ┮虿豢煽沽?dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

　?。ㄈ端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換發(fā)的；

　　（四）《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷的；

　?。ㄎ澹端幤方?jīng)營許可證》被依法宣布無效的；

　?。┧幤方?jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

　?。ㄆ撸端幤方?jīng)營許可證》經(jīng)營范圍被依法全部核減的；

　?。ò耍┢髽I(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，不具備經(jīng)營藥品的基本條件，連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品的；

　　（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

　　第四條　企業(yè)要求注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》注銷說明；

　　（二）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

　?。ㄈ禛SP認(rèn)證證書》原件；

　?。ㄋ模I業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　法人企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷要求或附有法人企業(yè)同意注銷的意見。

　　第五條　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)審查企業(yè)提交的注銷《藥品經(jīng)營許可證》材料，符合注銷條件的，自受理之日起20個工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)，并制作《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷核準(zhǔn)通知書》（附表1），自《藥品經(jīng)營許可證》注銷之日起7日內(nèi)通知企業(yè)。

　　第六條　符合下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)直接公告注銷：

　　（一）企業(yè)未提出注銷要求，但《藥品經(jīng)營許可證》已失效的；

　?。ǘ端幤方?jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷的；

　　（三）《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍被依法全部核減的。

　　第七條　企業(yè)未提出注銷要求，且不屬于本規(guī)定第六條規(guī)定情形，但符合法定應(yīng)予注銷情形的，《藥品經(jīng)營許可證》按以下程序注銷：

　?。ㄒ唬┯稍l(fā)證機(jī)關(guān)組織對企業(yè)發(fā)生法定應(yīng)予注銷的情形進(jìn)行現(xiàn)場取證。現(xiàn)場證據(jù)包括《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》或其它現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄以及相關(guān)照片等。

　?。ǘ┰l(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)收集的證據(jù)材料填寫《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》（附表2），告知當(dāng)事人違法事實、擬注銷的理由和依據(jù)，以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

　?。ㄈ┢髽I(yè)在《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》送達(dá)之日起3個工作日未提出異議的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)制作《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷決定書》（附表3）。

　　第八條　《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》和《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷決定書》應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)送達(dá)企業(yè)。以公告方式送達(dá)的，自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。

　　第九條　企業(yè)擅自改變注冊地址或倉庫地址，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十四條發(fā)布《關(guān)于限期辦理〈藥品經(jīng)營許可證〉變更的公告》（附表4），責(zé)令其自公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。逾期仍不辦理變更手續(xù)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布《關(guān)于宣布〈藥品經(jīng)營許可證〉無效的公告》（附表5），宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效。

　　第十條　原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。

　　第十一條　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將注銷收回的《藥品經(jīng)營許可證》加蓋“已注銷”印章，連同審批材料按照有關(guān)規(guī)定歸檔保存。

　　第十二條　注銷《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)予以公告。

　　公告內(nèi)容應(yīng)包括《藥品經(jīng)營許可證》證號、企業(yè)名稱、《藥品經(jīng)營許可證》有效期限、注銷原因、注銷日期等。

　　第十三條　《藥品經(jīng)營許可證》注銷相關(guān)公告應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

　　第十四條　注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)已獲得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

　　第十五條　本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十六條　本規(guī)定自2013年5月1日起實施。

　　附表（1．《藥品經(jīng)營許可證》注銷核準(zhǔn)通知書；2．《藥品經(jīng)營許可證》注銷事先告知書；3．《藥品經(jīng)營許可證》注銷決定書；4．關(guān)于限期辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更的公告；5．關(guān)于宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效的公告），此略