根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案?，F(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

　　三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息（格式見附件2）通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

　　四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮?shí)施。

　　五、申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，對試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

　　接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表

　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月3日