國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第　21　號(hào)

　　《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局  長(zhǎng)　　邵明立

二○○五年十一月十八日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章　總　　則

　　第一條　為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批：

　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國(guó)主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國(guó)務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時(shí)；

　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動(dòng)時(shí)；

　?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院藥品儲(chǔ)備部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時(shí)；

　?。ㄋ模┢渌枰獙?shí)行特別審批的情形。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章　申請(qǐng)受理及現(xiàn)場(chǎng)核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動(dòng)后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)可以電子申報(bào)方式提出。

　　第七條　申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，可以先行提出藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)申報(bào)藥物立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，并在24小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)。

　　對(duì)藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的答復(fù)不作為審批意見(jiàn)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)果不具有法律約束力。

　　第八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審核，并在24小時(shí)內(nèi)做出是否受理的決定，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

　　第九條　注冊(cè)申請(qǐng)受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)組織對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同時(shí)通知申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查情況及相關(guān)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊(cè)、藥品安全監(jiān)管等部門(mén)人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作應(yīng)通知中國(guó)藥品生物制品檢定所派員參加。

　　第十一條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

　　第十二條　對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

第三章　注冊(cè)檢驗(yàn)

　　第十三條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)藥品的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)工作。

　　第十四條　對(duì)首次申請(qǐng)上市的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以采取早期介入方式，指派中國(guó)藥品生物制品檢定所在注冊(cè)檢驗(yàn)之前與申請(qǐng)人溝通，及時(shí)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。

　　對(duì)用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。

　　第十五條　藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見(jiàn)，連同藥品檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章　技術(shù)審評(píng)

　　第十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作。

　　第十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時(shí)限要求立即告知申請(qǐng)人。

　　申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開(kāi)審評(píng)會(huì)議，并在2日內(nèi)完成審評(píng)報(bào)告。

第五章　臨床試驗(yàn)

　　第十八條　技術(shù)審評(píng)工作完成后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請(qǐng)人。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗(yàn)批件》；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

　　第十九條　申請(qǐng)人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

　　第二十條　藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)。

　　未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)可與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并提出。

　　第二十一條　負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報(bào)。

　　第二十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

第六章　藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測(cè)

　　第二十三條　申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)人提交的資料后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)組織技術(shù)審評(píng)，同時(shí)通知申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查情況及相關(guān)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十五條　新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品注冊(cè)審評(píng)的同時(shí)，立即開(kāi)展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查。

　　第二十六條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取的3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)工作結(jié)束后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，并于技術(shù)審評(píng)工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請(qǐng)人。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊(cè)批件》，申請(qǐng)人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，按有關(guān)規(guī)定對(duì)所收集的病例報(bào)告進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)上報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的上市后再評(píng)價(jià)工作。

第七章　附　　則

　　第二十九條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

　　第三十條　本程序自頒布之日起實(shí)施。