食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機(jī)制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》），現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提出以下指導(dǎo)意見：

　　一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制，加強(qiáng)基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，健全重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件評價與預(yù)警，全面提升監(jiān)測與評價能力。

　　二、總體目標(biāo)

　　力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點(diǎn)，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

　　三、職責(zé)分工

　　各級食品藥品監(jiān)管部門（以下稱監(jiān)管部門）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)），應(yīng)按照《辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規(guī)定和要求建立健全各項(xiàng)工作制度，嚴(yán)格履行工作職責(zé)。

　　國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報(bào)，對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)工作；不斷完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)。

　　?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報(bào)，組織開展嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)。

　　設(shè)區(qū)的市級以及縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)：承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測技術(shù)工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、評價、反饋和上報(bào)；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳等工作。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全第一責(zé)任人職責(zé)，履行報(bào)告義務(wù)，主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關(guān)人員應(yīng)按照《辦法》、《指南》要求落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)測、上報(bào)責(zé)任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作。

　　四、工作重點(diǎn)

　　（一）建立健全機(jī)構(gòu)

　　各級監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，具備條件的應(yīng)成立或以加掛牌子方式成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)；一般應(yīng)至少在相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。

　　（二）完善三個機(jī)制

　　加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，重點(diǎn)完善以下三個工作機(jī)制：

　　1.協(xié)調(diào)機(jī)制。建立各級監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門之間的協(xié)調(diào)機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員強(qiáng)化監(jiān)測意識，增強(qiáng)報(bào)告主動性。

　　2.保障機(jī)制。各級監(jiān)管部門應(yīng)在同級地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極爭取編辦、發(fā)展改革委、財(cái)政等部門的支持，切實(shí)保障監(jiān)測工作所需的人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等，加強(qiáng)對不良事件監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有督查、有考核、有獎懲。

　　3.溝通機(jī)制。強(qiáng)化各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間的縱向指導(dǎo)及橫向交流，建立與同級醫(yī)療器械審評、檢查、檢測等技術(shù)部門的協(xié)作機(jī)制。

　?。ㄈ┙∪?xiàng)制度

　　嚴(yán)格按照《辦法》的要求，在日常監(jiān)測與評價工作的基礎(chǔ)上，健全以下三項(xiàng)制度：

　　1.監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理制度。以第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心，逐步健全全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)管理制度，選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測哨點(diǎn)，推進(jìn)哨點(diǎn)監(jiān)測模式。對哨點(diǎn)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報(bào)告”制度，落實(shí)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告制度。

　　2.風(fēng)險預(yù)警制度。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預(yù)警制度，強(qiáng)化數(shù)據(jù)挖掘、信號檢出、風(fēng)險評估能力，特別是提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預(yù)警和評價能力，切實(shí)做到安全風(fēng)險“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價、早控制”。

　　3.信息管理制度。各級監(jiān)管部門要按照相關(guān)法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強(qiáng)信息管理和信息交流，嚴(yán)格信息發(fā)布。

　?。ㄋ模?shí)現(xiàn)三個覆蓋

　　加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，對沒有履行報(bào)告義務(wù)的單位應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)要實(shí)現(xiàn)三個覆蓋：

　　1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。

　　2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋。

　　3.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本覆蓋。

　　五、建設(shè)要求

　?。ㄒ唬┍O(jiān)測機(jī)構(gòu)：各級監(jiān)管部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)等因素，按照各地編辦的要求，合理制訂本級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　?。ǘ┍O(jiān)測隊(duì)伍：選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實(shí)到監(jiān)測崗位，以具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員為主構(gòu)建、充實(shí)監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì)。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

　?。ㄈ┍O(jiān)測裝備：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，配備必要的辦公設(shè)備，如可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、錄音筆等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通、通訊、記錄工具和設(shè)備。

　　（四）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分。地方各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)和落實(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)和管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　六、實(shí)施步驟（2013年～2015年）

　　（一）建設(shè)與完善階段（2013年～2014年）

　　1.各級監(jiān)管部門要與同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，制定相關(guān)工作制度。同時，要建立和完善各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)之間的工作協(xié)作機(jī)制。

　　2.各級監(jiān)管部門應(yīng)明確承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的機(jī)構(gòu)或部門，配備專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員。監(jiān)測人員應(yīng)具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。同時，要加強(qiáng)對監(jiān)測人員的培訓(xùn)，尤其要提高省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員開展評價的能力。

　　3.各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《辦法》和《指南》的要求，規(guī)范日常監(jiān)測工作，積極探索監(jiān)測工作方法和模式，完善各項(xiàng)監(jiān)測工作制度。要通過日常監(jiān)測和再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險信號，以重點(diǎn)監(jiān)測為抓手，評價和控制產(chǎn)品風(fēng)險，建立重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測工作機(jī)制。

　　4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高風(fēng)險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)使用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺，及時上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件。

　?。ǘ┥罨c提高階段（2015年）

　　1.建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

　　2.形成醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測和重點(diǎn)監(jiān)測互為補(bǔ)充的監(jiān)測工作模式，根據(jù)日常監(jiān)測情況每年確定醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測。

　　七、保障措施

　?。ㄒ唬┙M織保障。各級監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，加強(qiáng)對監(jiān)測體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)監(jiān)測體系建設(shè)的具體實(shí)施方案。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要在監(jiān)管部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)工作。

　?。ǘC(jī)制保障。各級監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與監(jiān)測體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制與獎懲機(jī)制。對于不按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的單位，要加大督促檢查力度，必要時給予通報(bào)、曝光等處理。

　?。ㄈ┙?jīng)費(fèi)保障。各級監(jiān)管部門應(yīng)積極爭取各級編辦、發(fā)展改革委、財(cái)政等部門的支持，充分利用現(xiàn)有資源，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的投入，保障開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所必需的裝備和經(jīng)費(fèi)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月8日