為貫徹落實習近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。近日,經(jīng)省人民政府同意,省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》(粵辦函〔2021〕366號,以下簡稱《實施方案》)?,F(xiàn)就《實施方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下:
一、《實施方案》的出臺背景
一是習近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。2020年3月2日,習近平總書記在京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強調(diào),生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果是國之重器,需完善關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型舉國體制,加快推進人口健康等領(lǐng)域科研力量布局,加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技投入,加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),突破技術(shù)裝備瓶頸,實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。2021年3月6日,習近平總書記在看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員并參加聯(lián)組會時強調(diào),要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。
二是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具備基礎(chǔ)優(yōu)勢。廣東省是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū),產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國前茅,在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。2020年12月23日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心落戶我省掛牌。資源聚集,重任在肩,充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,推動醫(yī)療器械制造業(yè)向價值鏈高端躍升勢在必行。
三是新修訂法規(guī)出臺助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。明確了以下幾個方面的要求:制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
二、《實施方案》的主要考慮
一是貫徹落實習近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。落實省委省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署,堅持以人民為中心,堅持發(fā)展和安全并重,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。立足新發(fā)展階段,貫徹新發(fā)展理念,構(gòu)建新發(fā)展格局,實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升,加強原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān),構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài),努力突破關(guān)鍵核心技術(shù),增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力。
二是強化協(xié)同統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與,在《實施方案》的起草過程中,我們廣泛聽取各地各部門的意見建議,對他們提出的建設(shè)性意見均予以采納和吸收,特別是在提高創(chuàng)新效能、發(fā)展重點領(lǐng)域、醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的瓶頸、國際交流合作等方面得到了各部門的大力支持,提出了許多具有創(chuàng)新性的政策措施,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障。
三是布局重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。前瞻布局前沿技術(shù)領(lǐng)域,支持高端醫(yī)學影像與先進治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植(介)入器械與生物醫(yī)用材料領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。在生物醫(yī)用材料、植(介)入器械、基因檢測、手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目。
三、《實施方案》的主要內(nèi)容
《實施方案》提出的主要目標是:以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神,堅持以人民為中心,努力突破關(guān)鍵核心技術(shù),增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力,推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。力爭到2025年,醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上,規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元;培育資本市場上市企業(yè)達到35家。
《實施方案》提出的主要任務(wù)包括八個方面:一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能,提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力,聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域,在高端醫(yī)學影像與先進治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植(介)入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。二是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級,集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題。三是實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育,提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動力,推進國家級先進制造業(yè)集群建設(shè)。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作,促進醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展,打造國際化品牌。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進和人才培養(yǎng),引進能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團隊,提升產(chǎn)學研復合型人才培養(yǎng)能力。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境,積極推動縮短技術(shù)審評時限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū),鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃,加強專項用地供給。
四、《實施方案》落地見效的主要保障
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項系統(tǒng)工程,涉及各級政府,涉及政府多個職能部門,必須加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、各級政府各部門通力合作,才能確保各項舉措切實落地。
一是加強組織領(lǐng)導。各級政府各有關(guān)部門要堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求,堅持發(fā)展和安全并重,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。
二是加大政策扶持。落實落細助企惠企政策,加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度,形成以市為主、省市聯(lián)動的資金支持機制。
三是強化責任落實。推動形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系。