11月25日，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《方案》），提出到2022年，將基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，到2035年將建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。

　　粵港澳大灣區(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?；浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的政策解讀指出，《方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)。讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題，是全面落實(shí)“一國兩制”基本國策的生動實(shí)踐。

　　臨床急需、已在港澳上市的藥品可有條件用于內(nèi)地9市

　　值得關(guān)注的是，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。《方案》指出，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　國家藥監(jiān)局表示，此項創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學(xué)習(xí)和生活提供便利。先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，將使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。

　　在進(jìn)口審批方面，《方案》明確，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。在通關(guān)管理方面，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。

　　深化“放管服”改革推動灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁。2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)。

　　《方案》提出，在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。

　　具體來看，加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)是堅持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。未來，分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　《方案》提出，在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

　　此外，《方案》還提出廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。