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      廣東發(fā)布運(yùn)行《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》 每支接種疫苗實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯

      時間 : 2020-11-18 08:47:52 來源 : 南方日報網(wǎng)絡(luò)版
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        11月17日上午,廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會,首次向社會公開發(fā)布運(yùn)行《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》(下稱《手冊》),以高質(zhì)量監(jiān)管護(hù)航我省疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全邁向國際先進(jìn)水平。

        廣東省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹,為進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管效能水平,省藥監(jiān)局以世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估為契機(jī),引入ISO 9001和WHO全球基準(zhǔn)工具等國際標(biāo)準(zhǔn),全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系(QMS),采取超常規(guī)方式,用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布。

        高質(zhì)量監(jiān)管疫苗 保證產(chǎn)品安全性

        《手冊》應(yīng)用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)疫苗監(jiān)管體系,共設(shè)十章、80條,旨在更好地服務(wù)于公眾、企業(yè)、行業(yè)和社會各界,增進(jìn)對疫苗監(jiān)管過程的了解、增加對疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任、增強(qiáng)接種疫苗信心。

        “近幾年來,我國疫苗按照全程管控思路,從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等諸環(huán)節(jié)不斷完善制度,管理水平應(yīng)當(dāng)已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?!敝x志潔表示,WHO的疫苗評估是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的,可以科學(xué)全面評估一個國家或地區(qū)疫苗監(jiān)管水平的國際考核;此次省藥監(jiān)局在國際標(biāo)準(zhǔn)、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作,用國際標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)質(zhì)量管理體系并發(fā)布運(yùn)行《質(zhì)量管理手冊》,將對疫苗監(jiān)管的高質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動。

        在提升監(jiān)管質(zhì)量方面,《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系,融入風(fēng)險思維,對每一項(xiàng)工作,每一個環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行識別,針對關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)編制指南文件,將更多的監(jiān)管資源分配在關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn),不僅使監(jiān)管制度更加完善,更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升,對保護(hù)公眾健康和增進(jìn)公眾信任起到重要作用。

        在改善管理方法、提高運(yùn)作能力方面,《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系,強(qiáng)調(diào)流程管理“增值”效應(yīng),通過識別和管理相互關(guān)系和相互作用的過程,使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時,通過分析內(nèi)外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方的訴求與期望,使監(jiān)管決策更加科學(xué)合理、監(jiān)管舉措更加精準(zhǔn)有效。

        此外,按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系,不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量、改善管理方法,而且獲得了國際互認(rèn)的“通行證”?!拔覈呙绠a(chǎn)品要申請進(jìn)入國際采購名單預(yù)認(rèn)證,前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認(rèn)可。我省通過WHO的評估,也必將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界。”謝志潔說。

        疫苗流通監(jiān)管實(shí)現(xiàn)“三個看得見”

        “疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系已從試運(yùn)行轉(zhuǎn)入正式運(yùn)行,還將在運(yùn)行中持續(xù)完善。”廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管二處副處長黃佑指出,在疫苗流通監(jiān)管方面,目前已經(jīng)取得了實(shí)實(shí)在在的監(jiān)管效果,主要體現(xiàn)在“三個看得見”——監(jiān)管強(qiáng)度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。

        目前,我省有疫苗儲存配送企業(yè)13家,接受全國43家疫苗企業(yè)委托99個品規(guī)非免疫規(guī)劃疫苗儲存配送,共有冷庫39座(總?cè)莘e18827.8立方米),冷藏車74輛(總?cè)莘e1129.31立方米)。所有配送企業(yè)每年100%接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查,接種單位每3年覆蓋檢查一次?!叭∫呙?,無論是國家規(guī)劃苗,還是非規(guī)劃苗都在冷鏈系統(tǒng)中配送。疫苗環(huán)境的溫度都在實(shí)時監(jiān)控中,每隔5分鐘溫度監(jiān)測就要記錄一次?!秉S佑表示,只要疫苗環(huán)境超過溫度限值,系統(tǒng)就會發(fā)出警示信息,質(zhì)量管理人員必須立即對儲存運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行調(diào)控,確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。

        在疫苗流通領(lǐng)域,廣東省設(shè)立了疫苗追溯監(jiān)管平臺,包括“一中心三系統(tǒng)”,即疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同系統(tǒng)和疫苗追溯智能分析系統(tǒng)。2019年,我省儲存、運(yùn)輸疫苗2358.9萬支(瓶),貨值金額約51.83億元?!盁o論是省內(nèi)疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗,每一支疫苗從生產(chǎn)、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯?!秉S佑說。

        接種也是保障疫苗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)?!澳壳?,廣東接種單位接種疫苗,需將使用的疫苗品種、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等信息數(shù)據(jù)和受種者等信息,上傳到省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng),省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)再將相應(yīng)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺。”黃佑表示,廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率100%,各類接種單位的覆蓋率已達(dá)95%以上。疫苗使用情況看得見?!昂唵吸c(diǎn)說,就是在廣東省每一支所接種的疫苗,監(jiān)管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產(chǎn),經(jīng)過哪種環(huán)境,流轉(zhuǎn)哪些地方,在哪里被使用,是否正確接種,都可以全過程、全環(huán)節(jié)、全品種追溯到,所以,受種者可以放心使用?!秉S佑說。

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