調(diào)配、分裝、檢測……在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間,每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑,包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國各地。2月8日上午,廣東省藥品監(jiān)督管理局對我省核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并通過南方+客戶端實(shí)時(shí)直播。
“目前,我省已取得醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家,取得10個(gè)注冊證,其中包含核酸3張,抗體5張,抗原2張?!睋?jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長張鋒介紹,截至2月8日,核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過3億人份,出口已經(jīng)超過7000萬人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對接6家生產(chǎn)企業(yè),每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況;同時(shí),組織開展全覆蓋檢查,對省內(nèi)6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查不少于3次,累計(jì)檢查35家次,檢查覆蓋率100%,持續(xù)強(qiáng)化對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
從原料、配液到包裝
全流程監(jiān)督檢查
“按照核酸檢測試劑生產(chǎn)的流程,我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查?!笔∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員張揚(yáng)介紹,核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔,所以對進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,并清楚記錄溫濕度,保證物料的清潔與衛(wèi)生。
原材料經(jīng)過核對與消毒后,會(huì)在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚(yáng)說,配制間里存放危險(xiǎn)品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),所有未制作成物料前的產(chǎn)品,即中間品的儲(chǔ)存要保證溫度在-15℃到-25℃之間,在檢查過程中要留意參數(shù),例如批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求。
達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,春節(jié)期間,該企業(yè)有兩個(gè)分裝區(qū)會(huì)同時(shí)開工,以滿足大量核酸檢測的需求。
加大對重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度
進(jìn)行核酸檢測時(shí),咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間,工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機(jī)器,在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封。
“機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)為正常運(yùn)行狀態(tài)、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等,都是我們關(guān)注的重點(diǎn)。”張揚(yáng)介紹,密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理,紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品,藍(lán)色箱子為合格品。
在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁,企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況?!霸跈z查過程中,我們會(huì)根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求,檢查其是否落實(shí)到位?!睆垞P(yáng)說,如在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,廣東省藥監(jiān)局會(huì)責(zé)令企業(yè)召回整改落實(shí),并進(jìn)行行政處罰。