10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》的通知，旨在進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

　　促進創(chuàng)新藥械試驗和使用

　　在創(chuàng)新藥械方面，《行動方案》明確，有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。到2027年，建成3至5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。鼓勵廣東取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。推動納入廣東創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請審評審批。

　　提升創(chuàng)新藥械技術服務能力。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進程。爭取每年有1至2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

　　構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實行企業(yè)承諾制，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。

　　促進創(chuàng)新藥械入院使用。省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議審議創(chuàng)新藥械入院有關事宜。

　　全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。

　　構(gòu)建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉(zhuǎn)化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

　　提升臨床研究能力

　　在臨床研究互認方面，《行動方案》明確，省內(nèi)公立三級甲等醫(yī)院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認聯(lián)盟。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結(jié)果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內(nèi)反饋倫理審查結(jié)果互認意見。支持醫(yī)療機構(gòu)間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機制，提高資源整體利用效率。建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

　　在創(chuàng)新平臺和基礎設施建設方面，《行動方案》指出，強化重大創(chuàng)新平臺建設，持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯(lián)合實驗室，推動國家藥監(jiān)局重點實驗室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評價實驗室建設。

　　推動醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強合作，試點醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構(gòu)制劑在省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可調(diào)劑使用，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

　　加快中藥飲片納入醫(yī)保目錄

　　強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質(zhì)量管理，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動中藥產(chǎn)業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標準化研究中心等工作平臺，聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準，加快推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化，引領大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新廣東省醫(yī)保藥品目錄，及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入廣東省醫(yī)?；鹬Ц斗秶?；醫(yī)保部門在目錄調(diào)整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，應納盡納，滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務的需求。

　　加強化學原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設。在省內(nèi)具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設化學原料藥集中生產(chǎn)基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，完善化學藥產(chǎn)業(yè)鏈條。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國布局和建設中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，強化源頭供給，保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　探索醫(yī)藥前沿技術多路徑

　　重點發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領域分析研究。發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。支持企業(yè)盡快啟動仿制藥的開發(fā)和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。

　　培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領域?qū)＞匦?、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)。

　　支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領域數(shù)字化轉(zhuǎn)型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

　　建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

　　探索跨境流通“白名單”

　　持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。

　　優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口備案機制。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿(mào)區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》。

　　支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿(mào)全球”等重點展會，支持省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

　　穩(wěn)步推進醫(yī)療數(shù)據(jù)共享應用。支持廣州實驗室建設醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺和國家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點，建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據(jù)資源體系和數(shù)據(jù)匯交共享機制，研究開展公共數(shù)據(jù)運營試點。按照國家相關法律法規(guī)規(guī)章要求，探索推行數(shù)據(jù)跨境流通“白名單”制度，通過納入數(shù)據(jù)授權跨境目錄、數(shù)據(jù)主體授權等模式，實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全有序跨境。探索構(gòu)建常態(tài)化科研數(shù)據(jù)審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫(yī)療等數(shù)據(jù)資源在大灣區(qū)內(nèi)有序跨境流動。支持利用大數(shù)據(jù)技術進行醫(yī)療服務協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應用創(chuàng)新。

　　促進商業(yè)健康保險發(fā)展

　　落實好科技金融15條政策，發(fā)揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫(yī)藥基礎研究能力快速提升。引導金融機構(gòu)持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持。完善全省上市企業(yè)后備資源庫，持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內(nèi)外資本市場合適板塊上市。

　　促進醫(yī)療機構(gòu)與商業(yè)保險公司之間加強數(shù)據(jù)聯(lián)通與合作協(xié)商，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結(jié)算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務，支持使用職工醫(yī)保個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

　　積極推動符合條件的醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務價格政策體系統(tǒng)一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”復診醫(yī)療服務納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理，并根據(jù)服務特點完善協(xié)議管理、結(jié)算流程和有關指標。