廣東:力爭2027年生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元
廣東發(fā)布38條舉措進一步推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。10月9日,廣東省政府官網發(fā)布《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》(下稱《行動方案》)。廣東將力爭到2027年,生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元,規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。
積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州
在加快創(chuàng)新平臺和基礎設施建設方面,《行動方案》提出,強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院等重大創(chuàng)新平臺建設,加快科研成果在廣東落地轉化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設,積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。
為支持高水平臨床研究平臺建設,廣東將依托國家實驗室、高水平醫(yī)院,以國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等為核心,到2027年,建成3—5個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺,開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。
《行動方案》還提出,促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗,將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。
同時,以國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學研究中心、高水平醫(yī)院為牽引,以臨床需求為導向,組建若干臨床研究聯(lián)合體。鼓勵廣東取得GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范)資質的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位,并按國家要求配人配設備。
推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條
在優(yōu)化審評審批方面,《行動方案》提出,加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程,爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,推動納入廣東創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。
特別是在提升創(chuàng)新藥械技術服務能力方面,廣東與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制,為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質服務。其中,對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序,加快創(chuàng)新藥械上市進程,爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。
《行動方案》還提出,第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%,首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目,實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。
廣東還將持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,充分運用“港澳藥械通”政策,加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍,探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品,優(yōu)化審批流程,加快臨床使用。
其中,將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日,上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日,加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。
此外,廣東還將推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革,支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè),推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。
打造超10個特色生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)
為推動創(chuàng)新藥械在粵產業(yè)化,廣東將及時跟進國內外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài),引進具有良好應用前景的藥械在粵產業(yè)化。
同時,支持粵港澳大灣區(qū)國家技術創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺,為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創(chuàng)新等服務,打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng)新樞紐。
在加強重點藥企招引和梯度培育方面,《行動方案》提出,省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件,加大力度引進國內外生物醫(yī)藥、生物制造領域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產業(yè)項目。
廣東還將持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度,培育一批未來生命健康產業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年,培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家,形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè),推動國內外知名醫(yī)藥企業(yè)在粵布局區(qū)域分中心。
在建設生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)方面,廣東將促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業(yè)基地、中新(廣州)知識城生命健康產業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精,形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。