廣東省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步推動

廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動

方案的通知

粵府辦〔2024〕11號

各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向省工業(yè)和信息化廳反映。

廣東省人民政府辦公廳

2024年10月8日

關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質量發(fā)展的行動方案

　　為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排，進一步推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，我省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，助力我省高質量建設生物醫(yī)藥強省，制定本方案。

　　一、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機制。在生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長”的統(tǒng)籌指導下，完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展高效協(xié)同機制，深化“三醫(yī)協(xié)同”，強化研發(fā)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、應用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。定期召開醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會，加強政策宣貫，暢通溝通渠道，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設、產(chǎn)業(yè)基礎再造等專項資金，謀劃布局“高端醫(yī)療器械”“生物醫(yī)藥與健康”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發(fā)計劃專項，支持創(chuàng)新藥、中藥標準化規(guī)范化、高端醫(yī)療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產(chǎn)設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化攻堅。發(fā)布我省已獲批生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，并按照“應配盡配”原則，推動加快入院應用。

　　三、加快創(chuàng)新平臺和基礎設施建設。強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與轉化中心、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫(yī)藥大動物模型研究院、華南生物安全四級實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設，加快科研成果在我省落地轉化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯(lián)合實驗室，推動國家藥監(jiān)局重點實驗室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全評價實驗室建設。

　　四、促進研發(fā)服務平臺建設。省市聯(lián)動引進培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)組織）、概念驗證中心、中試平臺等服務平臺，有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗等研發(fā)服務水平。

　　五、推動生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權交易運營和保護。發(fā)揮知識產(chǎn)權交易中心和運營機構作用，加大專利轉移轉化和產(chǎn)業(yè)化力度，促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區(qū)轉化實施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設立國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營機構。充分利用廣東省知識產(chǎn)權保護中心專利快速預審平臺，積極發(fā)揮專利快速預審通道作用，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高價值專利快速獲權。面向生物醫(yī)藥重點企業(yè)，開展海外維權援助工作，持續(xù)提升生物醫(yī)藥企業(yè)保護和運用知識產(chǎn)權、應對專利侵權風險的能力。

　　六、支持高水平臨床研究平臺建設。以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引，聚焦優(yōu)勢學科領域，開展有轉化前景的高水平臨床研究。依托國家實驗室、高水平醫(yī)院，以國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心，到2027年，建成3—5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　七、促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。以國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學研究中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯(lián)合體，提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務，支持臨床試驗機構建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化，予以高校、科研機構同等創(chuàng)新支持政策，支持符合條件的醫(yī)院開展高水平的研究者發(fā)起的臨床研究。支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗，具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內(nèi)公立醫(yī)療機構與企業(yè)合作開展已上市創(chuàng)新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協(xié)同工作機制，推動設立臨床試驗技術支撐與資源統(tǒng)籌平臺，遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）資質的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。

　　八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊伍建設，支持高水平醫(yī)院大力引進臨床科研人才，組織臨床研究骨干赴國內(nèi)外高水平臨床研究機構進修學習，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房開展主要研究者組團式聯(lián)合攻關，有組織地開展高質量臨床研究。支持醫(yī)療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機制，提高資源整體利用效率。

　　九、加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程。積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入我省創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請審評審批。加強臨床試驗前置指導和協(xié)調(diào)對接，支持藥物臨床試驗申辦者基于臨床試驗注冊申報材料，先行與藥物臨床試驗機構對接洽談，推動臨床試驗注冊申報與臨床試驗機構內(nèi)部立項、倫理審查同步開展，完善相應的倫理審查、立項審查等快審機制，優(yōu)化臨床試驗啟動前機構內(nèi)部審核流程，促進藥物臨床試驗項目獲準后快速啟動。

　　十、建立臨床研究倫理審查結果互認。省內(nèi)公立三級甲等醫(yī)院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯(lián)盟，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫(yī)院主動加入。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內(nèi)反饋倫理審查結果互認意見。加強省倫理質控中心和區(qū)域倫理審查委員會建設，指導臨床試驗機構完善倫理審查委員會工作機制，規(guī)范倫理審查流程及要求，推進臨床試驗機構統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板，提供機構項目立項、醫(yī)學倫理、合同并聯(lián)審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

　　十一、完善臨床試驗規(guī)范化標準化建設。支持藥物臨床試驗機構規(guī)范化建設；細化臨床試驗監(jiān)督檢查標準，建立完善監(jiān)管處置及信息通報機制；健全完善臨床研究人員培訓、職稱評價體系，完善醫(yī)療機構臨床研究人員薪酬分配激勵機制；支持開展省內(nèi)臨床試驗地方標準、團體標準、專家共識建設。

　　十二、提升創(chuàng)新藥械技術服務能力。與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質服務。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

　　十三、全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。優(yōu)化已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東省的注冊流程。支持醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，支持醫(yī)用機器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。

　　十四、加強承接國家審評審批改革任務能力建設。全面提升審評、檢查、檢驗技術支撐能力，加強職業(yè)化專業(yè)化人員隊伍建設。積極爭取授權廣東開展轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報前置服務試點，加快藥品上市后變更審評審批進程。加快推進放射性藥品審評檢驗能力建設，爭取國家授權實施放射性藥品檢驗。持續(xù)加強疫苗批簽發(fā)檢驗平臺建設，進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備，支持省內(nèi)抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產(chǎn)品、細胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物制品研發(fā)。加強在粵全國醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位建設，積極承接國家藥監(jiān)局標準制修訂、創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗評價、上市后產(chǎn)品質量評價、風險監(jiān)測等技術服務。

　　十五、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設藥械注冊指導服務工作站，加強區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和區(qū)域內(nèi)企業(yè)的培訓，引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

　　十六、推動創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。及時跟進國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài)，引進具有良好應用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。支持粵港澳大灣區(qū)國家技術創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng)新樞紐。對接國家創(chuàng)新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產(chǎn)先行先試。加強醫(yī)療器械廣東創(chuàng)新服務站建設，深化與國家藥監(jiān)局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室合作，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在廣東快速轉化。

　　十七、構建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實行企業(yè)承諾制，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。對優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白，以及配合落實國家和省重點改革和創(chuàng)新有關任務的醫(yī)療服務和技術，向醫(yī)療機構開辟“附條件新增立項”收費，簡化流程，加快審批，促進創(chuàng)新成果盡快轉化為臨床應用，推動創(chuàng)新藥械發(fā)展。

　　十八、促進創(chuàng)新藥械入院使用。省內(nèi)公立醫(yī)療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議審議創(chuàng)新藥械入院有關事宜，必要時隨時召開，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫(yī)療機構參照落實。結合臨床需求，按照“應配盡配”原則將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入醫(yī)療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規(guī)加強本省藥品、醫(yī)療器械和裝備在醫(yī)療機構推廣應用。

　　十九、推進醫(yī)療設備設施更新?lián)Q代。充分運用首臺（套）、大規(guī)模設備更新等政策，推動醫(yī)療機構與醫(yī)療設備企業(yè)開展合作，共同開發(fā)解決患者需求的定制化產(chǎn)品和服務，醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設備應用示范基地，提高醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體效益。推動醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫(yī)療裝備更新。推動醫(yī)療機構病房改造提升，優(yōu)化住院診療服務。探索推進醫(yī)療裝備產(chǎn)品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。

　　二十、支持康復輔具、適老化照護器材迭代升級。推動智能助行器、智能助聽器、智能護理床、高端助視器、智能照護機器人、智能監(jiān)護設備等康復輔具、適老化照護器材研發(fā)應用，引導養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機構等加快康復輔助設備設施迭代升級。支持專業(yè)服務機構、街道、社區(qū)服務中心開展康復輔具、適老化照護器材租賃業(yè)務，促進優(yōu)質適用產(chǎn)品在以上機構率先推廣使用。加強社區(qū)、家庭的無障礙設備設施改造，探索實施家庭智能化無障礙環(huán)境改造。

　　二十一、推動醫(yī)療機構制劑研發(fā)使用并向新藥轉化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機構制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)加強合作，試點醫(yī)療機構中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構制劑在省內(nèi)醫(yī)療機構可調(diào)劑使用，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優(yōu)勢的醫(yī)療機構中藥制劑品種，推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進醫(yī)療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫(yī)療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫(yī)療機構使用。

　　二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產(chǎn)品質量和安全性，推動中藥產(chǎn)業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標準化研究中心等工作平臺，聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準，加快推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化，引領大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新我省醫(yī)保藥品目錄，及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入我省醫(yī)保基金支付范圍；醫(yī)保部門在目錄調(diào)整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入我省醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑧{盡納，滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務的需求。

　　二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設。在省內(nèi)具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設化學原料藥集中生產(chǎn)基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，完善化學藥產(chǎn)業(yè)鏈條。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國布局和建設中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，強化源頭供給，保障中藥產(chǎn)品質量。

　　二十五、加快布局新領域新賽道。加強前沿技術多路徑探索和顛覆性技術供給，重點發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領域分析研究。發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

　　二十六、推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品專利鏈接制度作用，在保護藥品專利權人合法權益的前提下，在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動仿制藥的開發(fā)和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。鼓勵有條件的地市對高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，加強部門間協(xié)同聯(lián)動，全程做好政策引導和業(yè)務指導工作，不斷提高我省通過一致性評價品種的數(shù)量和質量。

　　二十七、加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，加大力度引進國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產(chǎn)業(yè)項目。持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

　　二十八、支持數(shù)智化改造提升生產(chǎn)效率。支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質量、生產(chǎn)、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領域數(shù)字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)（惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣，江門市臺山市、開平市、鶴山市、恩平市，肇慶市四會市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區(qū)支持政策實施）不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

　　二十九、建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

　　三十、持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　三十一、優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口備案機制。優(yōu)化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程，支持口岸藥品監(jiān)督管理部門對進口業(yè)務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等，提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿(mào)區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》，加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程。

　　三十二、支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿(mào)全球”等重點展會，支持省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。建設完善“走出去”公共服務平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供國別政策、法律法規(guī)、稅收政策、知識產(chǎn)權等公共服務，指導企業(yè)加強海外合規(guī)經(jīng)營和風險防范，推動生物醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)健“走出去”開展海外并購。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

　　三十三、加大醫(yī)藥金融支持。落實好科技金融15條政策，發(fā)揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫(yī)藥基礎研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”，加快培養(yǎng)組建生物醫(yī)藥領域專業(yè)化投資團隊，統(tǒng)籌用好省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金等現(xiàn)有政策性基金，研究設立廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資引導基金，對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線予以投資支持，圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游加大投資力度。引導金融機構持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持，鼓勵風險投資機構“投早投小”，動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機制。完善全省上市企業(yè)后備資源庫，持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內(nèi)外資本市場合適板塊上市。

　　三十四、促進商業(yè)健康保險發(fā)展。促進醫(yī)療機構與商業(yè)保險公司之間加強數(shù)據(jù)聯(lián)通與合作協(xié)商，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務，支持使用職工醫(yī)保個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

　　三十五、促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展。積極推動符合條件的醫(yī)保定點醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務價格政策體系統(tǒng)一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”復診醫(yī)療服務納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理，并根據(jù)服務特點完善協(xié)議管理、結算流程和有關指標。

　　三十六、穩(wěn)步推進醫(yī)療數(shù)據(jù)共享應用。支持廣州實驗室建設醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺和國家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點，建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據(jù)資源體系和數(shù)據(jù)匯交共享機制，研究開展公共數(shù)據(jù)運營試點。按照國家相關法律法規(guī)規(guī)章要求，探索推行數(shù)據(jù)跨境流通“白名單”制度，通過納入數(shù)據(jù)授權跨境目錄、數(shù)據(jù)主體授權等模式，實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全有序跨境。探索構建常態(tài)化科研數(shù)據(jù)審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫(yī)療等數(shù)據(jù)資源在大灣區(qū)內(nèi)有序跨境流動。支持利用大數(shù)據(jù)技術進行醫(yī)療服務協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應用創(chuàng)新。

　　三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產(chǎn)業(yè)大會、中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會、中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單發(fā)布會等大型活動。不定期、分片區(qū)開展“百企百院粵醫(yī)行”活動，開展藥械新品和重點產(chǎn)品發(fā)布推介和院企供需對接，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化應用和新藥推廣應用。

　　三十八、加強醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊伍建設。匯聚國內(nèi)外高水平科研、生產(chǎn)、營銷、服務型人才，建設完善生物醫(yī)藥專家智庫。充分發(fā)揮國家、省、市人才工程的聯(lián)動疊加效應，依托重大創(chuàng)新平臺、高等院校，引進一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團隊，“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內(nèi)外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫(yī)藥領域人才培育，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化高校專業(yè)結構，持續(xù)培育一批在國內(nèi)具有較強影響力的生物醫(yī)藥領域高峰優(yōu)勢學科。

　　附件：《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》分工表